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miacom diagnostics GmbH erhält FDA Zulassung für das hemoFISH Masterpanel

02.11.2015 | 11:32

Düsseldorf (ots) - Das auf medizinische Tests zum Nachweis von akuten Infektionskrankheiten fokussierte Düsseldorfer Unternehmen miacom diagnostics GmbH gibt bekannt, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA miacom's hemoFISH Masterpanel, einem neuartigen in vitro Diagnostik Test für Sepsis, die Zulassung erteilt hat. Das hemoFISH Masterpanel ist ein molekular-diagnostischer Multiplex-Schnelltest, der den Nachweis der wichtigsten Sepsis-Erreger aus positiven Blutkulturen in nur 30 Minuten ermöglicht.

Der positiven Entscheidung der FDA ging eine weitreichende unabhängige Prüfung der miacom Technologie sowie eine umfangreiche klinische Studie an mehreren US Kliniken voraus. Die Verwendung der miacom Testkits hält für die Anwender zahlreiche Vorteile bereit; so können Kliniken durch die schnellere Erregerbestimmung die Behandlung verbessern und gleichzeitig Kosten bei der Antibiotika-Therapie reduzieren.

Von den europäischen und kanadischen Behörden waren die hemoFISH Produkte schon im Vorfeld zur Verwendung zugelassen und tragen das "CE" Zertifikat. Dass hemoFISH Masterpanel von miacom diagnostics nun auch den Anforderungsregularien der FDA entsprach, verdeutlicht das Potenzial der zugrundeliegenden Technologie, sogar den härtesten Kriterien standzuhalten und gleichzeitig den Medizinern eine extrem einfach anzuwendende und schnelle Alternative zum Erregernachweis aus positiven Blutkulturen, respiratorischen Proben oder Kulturplatten zur Verfügung zu stellen.

"miacom ist ein junges Unternehmen und die FDA Zulassung bestätigt uns als starken und verlässlichen Partner auf dem Gebiet der Schnelldiagnostik", erklärt Dr. Mirko Stange, Geschäftsführer der miacom diagnostics GmbH. "Dieser Meilenstein der ersten FDA Zulassung stellt unsere innovative und effiziente Technologie zum Erregernachweis in positiven Blutkulturen deutlich unter Beweis. Zusammen mit unserer CE-zertifizierten respiFISH Produktreihe zum direkten Erregernachweis aus respiratorischen Proben und einer spannenden Entwicklungspipeline sind wir in der Lage, weiterhin eine erfolgreiche Unternehmensentwicklung voranzutreiben."

Über miacom diagnostics

miacom diagnostics bietet in vitro Diagnostiktests zum Erregernachweis bei akuten systemischen Erkrankungen. Das Unternehmen wurde 2009 mit der Zielsetzung gegründet, die therapeutische Entscheidung für passende Antibiotika-Behandlung bei Infektionserkrankungen durch bessere diagnostische Schnelltests zu revolutionieren und so Patienten durch effektivere Therapie zu helfen, sowie die Kosten der Kliniken zu reduzieren. Mittels Multiplex-Nachweis aus positiven Blutkulturen bei einer Sepsis und Keimen direkt aus respiratorischem Material können bis zu 14 der klinisch relevantesten Erreger auf einmal diagnostiziert werden. Diese Diagnostik ermöglicht innerhalb von 30 Minuten eine schnelle und sichere Identifikation.

Weiterführende Informationen: www.miacom-diagnostics.com

Pressekontakt: Miacom diagnostics GmbH: CEO, Dr. Mirko Stange +49-211-301-55795 m.stange@miacom-diagnostics.com

Pressekontakt: wordstatt GmbH Dagmar Metzger +49-89-35775790 info@wordstatt.de

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