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IRW-News: M Pharmaceutical Inc.: M PHARMACEUTICAL INC. informiert seine Aktionäre in einem Brief über die wichtigsten Übernahmen, Finanzierungen, Produktentwicklungen und Studienergebnisse

27.10.2016 | 11:43

IRW-PRESS: M Pharmaceutical Inc.: M PHARMACEUTICAL INC. informiert seine Aktionäre in einem Brief über die wichtigsten Übernahmen, Finanzierungen, Produktentwicklungen und Studienergebnisse

M PHARMACEUTICAL INC. informiert seine Aktionäre in einem Brief über die wichtigsten Übernahmen, Finanzierungen, Produktentwicklungen und Studienergebnisse

VANCOUVER, B.C., KANADA (27. Oktober, 2016) - Herr Brian Keane, President & Chief Executive Officer von M Pharmaceutical Inc. (CSE: MQ, OTCQB: MPHMF, FWB: T3F2 ), (M Pharma oder das Unternehmen), ein auf klinische Studien spezialisiertes Unternehmen, das innovative Technologien im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement entwickelt, hat einen umfassenden Brief an seine Aktionäre veröffentlicht.

Sehr geehrte Aktionäre von M Pharmaceutical Inc:

Ich möchte hiermit die Gelegenheit wahrnehmen und Sie über den aktuellen Stand der Wachstumsinitiativen unseres Unternehmens und die Steigerung des Unternehmenswertes informieren. Unser Unternehmen erzielt mit der Entwicklung seiner Produkte große Fortschritte. Wir haben die Firma Camargo Pharmaceutical Services unter Vertrag genommen, um den Ablauf der klinischen Studien für C-103 - unserer vor kurzem erworbenen Neurezeptur von Orlistat - zu beschleunigen. In Kombination mit den Erfahrungen des Unternehmens im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement eröffnet der Erwerb von C-103 eine Fülle an neuen Möglichkeiten zur Behandlung dieser Erkrankung. Mit der Spezialisierung und dem Know-how im Bereich Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement wird unser Unternehmen in der Lage sein, sich in einem zunehmend wettbewerbsorientierten Markt zu entwickeln und erfolgreich zu sein.

M Pharma verfügt über zahlreiche Patente zum Schutz seiner Technologien, mit denen wir das Steigerungspotenzial unserer aktuellen Bewertung untermauern und stärken. Das Unternehmen wird seine Präsenz im Investmentsektor weiter ausbauen und sich hier vor allem auf die Vereinigten Staaten als weltweit größten und wichtigsten Markt für Biomedizintechnik konzentrieren. Durch strategische Übernahmen in den Bereichen Fettleibigkeit, Gewichtsmanagement und Frauengesundheit werden wir unser Portfolio konsequent weiterentwickeln. Im Zuge der weiteren Entwicklung wird es auch zu Neubesetzungen wichtiger Funktionen im Team von M Pharma kommen, die auch Board-Mitglieder und Berater des Unternehmens betreffen.

--Wesentliche Aspekte seit Jahresbeginn 2016

Übernahmen

- M Pharma hat die Rechte an C-103 erworben. C-103 ist eine neuartige Rezeptur des Arzneimittels Orlistat, das in den Vereinigten Staaten bis 2030 patentrechtlich geschützt ist. Orlistat wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zum Gewichtsmanagement zugelassen und wird von Roche unter dem Produktnamen Xenical® (verschreibungspflichtig) bzw. von GlaxoSmithKline unter dem Produktnamen alli® (rezeptfrei) vermarktet. Orlistat ist das bis dato umsatzstärkste Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, mit dem im Jahr 2007 ein Umsatzrekord von mehr als 900 Millionen USD erzielt werden konnte. C-103 soll das gleiche Wirksamkeitsprofil wie Orlistat haben, während die sozial unverträglichen Nebenwirkungen minimiert werden.

- M Pharma hat eine Absichtserklärung unterzeichnet, wonach das Unternehmen von ToConceive LLC., einem pharmazeutischen Privatunternehmen, die Rechte an einem von der FDA freigegebenen Gesundheitsprodukt für Frauen erwirbt. Das Produkt wird in der Infertilitätsbehandlung als Gleitmittel für die natürliche Empfängnis eingesetzt. Mit dem Erwerb, der einer weiteren Due-Diligence-Prüfung sowie der Genehmigung durch die Börsenaufsicht unterliegt, würde das Unternehmen 20 Millionen Aktien begeben und einer Umsatzbeteiligung von 5 % zustimmen. Zusätzlich zu diesem bevorstehenden Neuerwerb plant das Unternehmen, auch im Markt für Frauengesundheit Fuß zu fassen und damit sein bestehendes Portfolio im Bereich Fettleibigkeit entsprechend zu ergänzen.

- Laut Schätzungen haben rund 7,1 Millionen Paare in den Vereinigten Staaten Probleme mit Unfruchtbarkeit.

- ToConceive hat sich entsprechend positioniert, um einen bestimmten Prozentsatz der Summe von 3 Milliarden USD, die jährlich für die assistierte Reproduktion aufgewendet werden, für sich zu beanspruchen.

- ToConceive ist von der FDA freigegeben, wurde von Gynäkologen entdeckt und seine klinische Wirksamkeit wurde bestätigt.

- In den USA belaufen sich die durchschnittlichen Kosten einer IVF-Behandlung auf 13.000 USD.

- Eine dreimonatige Behandlung mit ToConceive kostet 120 USD.

Finanzierung

- Am 20. September 2016 gab M Pharma den endgültigen Abschluss seiner Privatplatzierung von Wandelschuldverschreibungen ohne Brokerbeteiligung bekannt, in deren Rahmen insgesamt 2.013.100 Schuldscheine begeben wurden.

- Der Erlös wird für die Herstellung und Testphase der Orlistat-Neurezeptur des Unternehmens, die Einleitung des Genehmigungsverfahrens derselben sowie für allgemeine administrative Zwecke verwendet.

Unternehmensentwicklung

- M Pharma hat mit M Pharmaceutical USA Inc. ein neues 100 %-iges Tochterunternehmen geschaffen, das als operative Einheit des Unternehmens im Projekt C-103 für die Produktion, die Testphase und das Marketing zuständig ist. Dieses Unternehmen wird seine Geschäftstätigkeit vom Firmensitz im Großraum Cincinnati aus durchführen.

Neubesetzungen im Unternehmen

- Das Unternehmen hat Herrn Gary Thompson aus Fort Thomas (Kentucky) zum President von M Pharmaceutical USA Inc. ernannt. Herr Thompson wird die Produktion, die Testphase und das behördliche Genehmigungsverfahren für C-103 beaufsichtigen.

- M Pharma hat Mathew Lehman in den Beirat des Unternehmens berufen. Herr Lehman war von August 2015 bis März 2016 als Chief Executive Officer bei M Pharmaceutical Inc. tätig. Herr Lehman ist ein langjähriger Experte im Biopharmabereich. In seiner Funktion im Beirat wird er sich vor allem dem behördlichen Genehmigungsverfahren für C-103 widmen.

Studienergebnisse

- M Pharma hat für seine Arzneimittel-Technologie C-103 die Ergebnisse von drei bereits im Vorfeld durchgeführten Studien veröffentlicht. Die Forschungsergebnisse der FDA dokumentieren, dass bei mehr als 90 % der Orlistat-Anwender Nebenwirkungen wie fäkale Inkontinenz, öliger Ausfluss und Flatulenz mit Stuhlabgang auftraten. Die Ergebnisse der drei abgeschlossenen Studien belegen, dass in Kombination mit der C-103-Technologie bei den Nebenwirkungen ein signifikanter Rückgang von 90 % auf unter 2 % verzeichnet werden konnte.

Produktentwicklung

-C-103

- M Pharmaceutical Inc. hat die erfolgreiche Planung und Entwicklung seiner Kapsel aus Hartgelatine mit Zwei-Kammer-System und verzögerter Wirkstofffreisetzung, die für eine wirksame Verabreichung von C-103 erforderlich ist, bekannt gegeben. Nachdem die Entwicklung von C-103 von der technischen Planung eines ausgeklügelten Verabreichungssystems abhing, stellt dieser Fortschritt einen bedeutenden Meilenstein dar.

- Die neue Kapsel basiert auf folgendem Prinzip: Während die Kapsel den Verdauungstrakt durchwandert, werden drei voneinander unabhängige Wirkstoffe in einer kontrollierten Abfolge verzögert (retardiert) freigesetzt, um so das wirksamste Ergebnis zu erzielen. Darüber hinaus werden die Herstellungsmethoden und -verfahren geschützt und bieten einen zusätzlichen globalen Patentschutz.

- Dank des neuen Designs kann das Unternehmen unmittelbar Gespräche mit potentiellen Partnern für die Herstellung der Kapseln aufnehmen und in weiterer Folge klinische Studien durchführen und mit der Vermarktung beginnen.

-Trimeo

- Wie bereits zuvor berichtet, erteilte das Canadian Intellectual Property Office am 15. November 2015 die Freigabe für den Patentantrag 2.720.691 mit dem Titel Bezoar-Forming Units for Weight Control. Dieses Patent wurde am 28. April 2009 angemeldet und bleibt ab diesem Datum 20 Jahre lang aufrecht.

- Die Patentansprüche betreffen das Design, die Zusammensetzung und die Methoden der Verwendung von bezoarbildenden Einheiten, die zeitlich begrenzt aktiv und löslich sind. Dieses Patent ist für das Design der von M Pharmaceutical derzeit für den Gewichtsverlust entwickelten Trimeo-Kapseln essentiell. Dieses kanadische Patent umfasst im Wesentlichen die gleichen Ansprüche wie in den Vereinigten Staaten (Patent 9.066.877, ausgestellt im Juni 2015).

- In Bezug auf Trimeo hat sich M Pharma für die nächsten 4-6 Monate zum Ziel gesetzt, die Kapselproduktion zu optimieren und eine ISO-Zertifizierung zu erwirken, die der Herstellung und Einleitung einer definitiven Proof-of-Concept-Studie an Patienten als ergänzende Maßnahme im Hinblick auf den Erhalt einer CE-Kennzeichnung in Europa dienen und das Unternehmen insgesamt bei der Umsetzung größerer, maßgeblicher Wirksamkeitsstudien unterstützen soll.

Regulatorische Fortschritte

- M Pharma hat die Firma Camargo Pharmaceutical Services beauftragt, das Unternehmen bei der Entwicklung einer Regulierungsstrategie für die vor kurzem erworbene patentierte C-103-Neurezeptur von Orlistat zu unterstützen.

- Camargo Pharmaceutical Services ist ein Strategieexperte mit internationaler Erfahrung, der umfassende Leistungen im Bereich der Arzneimittelentwicklung anbietet und auf das Genehmigungsverfahren gemäß 505(b)(2) sowie analoge europäische Verfahren spezialisiert ist.

- In diesem faszinierenden und bedeutenden Stadium der Entwicklung von C-103 halten unsere Firmenführung und unser Beirat es für klug, die Unterstützung und Fachkenntnis von Camargo in Anspruch zu nehmen.

Marktchancen

M Pharma entwickelt derzeit ein patentiertes Best-in-Class-Produkt zur Gewichtsreduktion, das oral verabreicht wird: C-103. Als neuartige Rezeptur von Orlistat bietet C-103 den Patienten die Möglichkeit der Gewichtsreduktion mit einem günstigeren Nebenwirkungsprofil, als dies bei den derzeit am Markt erhältlichen Produkten der Fall ist.

Unser Unternehmensziel ist nach wie vor, uns als Marktführer im Bereich Fettleibigkeit und Gewichtsreduktion zu etablieren. Derzeit sind 27 % der Weltbevölkerung übergewichtig oder fettleibig. Rund 2,8 Millionen Menschen sterben jährlich an den Folgen von Fettleibigkeit und Übergewicht. Alleine in den Vereinigten Staaten werden mehr als 190 Milliarden USD jährlich für die medizinische Behandlung der Fettleibigkeit aufgewendet. Der internationale Markt für Gewichtsmanagement wird laut Prognosen seinen Wert von 148,1 Milliarden USD (2014) auf 206,4 Milliarden USD (2019) steigern, das entspricht einem jährlichen Wachstum von 6,9 %. Der Markt für orale Arzneimittel dürfte im selben Zeitraum jährlich um 29 % wachsen.

Eine Hauptsorge besteht darin, dass das Umsatzpotenzial bei den derzeitigen Behandlungsmethoden zur Gewichtsreduktion wegen der enormen Nachteile (von schwerwiegenden Nebenwirkungen bis hin zu sozial unverträglichen Nebeneffekten) begrenzt ist. M Pharma ist der Meinung, dass es mit seinem im Entwicklungsstadium befindlichen Produkt möglich ist, die Fettleibigkeit mit weniger Nebenwirkungen als bei herkömmlichen oralen Therapiemethoden zu behandeln.

Überblick Produktentwicklung

C-103 ist eine neuartige Rezeptur von Orlistat, einem Arzneimittel, das in den Vereinigten Staaten bis zum Jahr 2030 patentrechtlich geschützt ist. Orlistat wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zum Gewichtsmanagement zugelassen und wird von Roche unter dem Produktnamen Xenical® (verschreibungspflichtig) bzw. von GlaxoSmithKline unter dem Produktnamen alli® (rezeptfrei) vermarktet. Orlistat hat sich in mehr als 100 klinischen Studien1 als sicher und wirksam erwiesen und ist das bis dato umsatzstärkste Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, mit dem im Jahr 2007 ein Umsatzrekord von mehr als 900 Millionen USD erzielt werden konnte. Allerdings ist Orlistat mit sozial unverträglichen Nebenwirkungen verbunden, die auf den ersten Blick nicht ersichtlich sind: Fäkaldrang Inkontinenz, öliger Ausfluss, Flatulenz mit Stuhlabgang und fettiger öliger flüssiger Stuhl. Aufgrund dieser ausreichend publizierten Nebenwirkungen und dem Markteinstieg neuer Konkurrenzprodukte ist der Jahresumsatz von Orlistat in den letzten Jahren um 200 Millionen USD zurückgegangen.

C-103 soll das gleiche Wirksamkeitsprofil wie Orlistat haben, während die sozial unverträglichen Nebenwirkungen minimiert werden. M Pharma hat von Chelatexx, LLC die Rechte an C-103 für 200.000 USD in bar, 10 Millionen Aktien und eine geringe einstellige Gebühr erworben. Diese Transaktion wurde im Juli 2016 abgeschlossen. Die FDA hat bestätigt, dass für C-103 in den USA der verkürzte Zulassungsweg gemäß 505(b)(2) in Frage kommt, wodurch C-103 rascher zugelassen werden könnte als dies über herkömmliche Arzneimittel-Zulassungswege der Fall ist. Sollten die klinischen Studien (a) die Bioäquivalenz von C-103 und Orlistat bestätigen und (b) die Erwartungen erfüllen, dass bei C-103 die nachteiligen hygienischen Nebenwirkungen von Orlistat deutlich geringer sind, wird das Produkt nach Schätzungen von M Pharma einen Rekordumsatz von mehr als 200 Millionen USD pro Jahr erzielen.

Das Unternehmen konzentriert sich bei seinen Produkten auf drei wesentliche Erfolgsfaktoren: Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der Herstellung. Diese drei Faktoren sind in der Entwicklung von klinisch und wirtschaftlich erfolgreichen medizintechnischen Geräten essentiell. Durch die Beauftragung neuer wichtiger Berater will das Unternehmen die Entwicklung dieser essentiellen Erfolgsfaktoren vorantreiben.

Mit besten Grüßen,

Brian Keane, President & Chief Executive Officer

ZU DEN PATENTSCHUTZRECHTEN VON M PHARMACEUTICAL INC.

C-103 ist eine neuartige Rezeptur von Orlistat

Orlistat wird derzeit von Roche Laboratories, Inc. als Medikament in verschreibungspflichtiger Dosierung (Xenical® 120 mg-Kapseln) und von GlaxoSmithKline Consumer Healthcare in rezeptfreier Dosierung (alli® 60 mg-Kapseln) vermarktet. Orlistat hat sich in zahlreichen klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen und ist nach wie vor das einzige von der FDA zugelassene Arzneimittel zur Gewichtsreduktion bei Kindern und Jugendlichen (Jugendliche ab 12 Jahren). Anders als andere zugelassene Arzneimittel für die Gewichtsreduktion hat Orlistat keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem und wird nicht vom Körper absorbiert.

Aufgrund der ausreichend publizierten und unangenehmen Nebenwirkungen des Produkts sind die Verkaufszahlen von Orlistat seit dem anfänglichen Umsatzrekord zurückgegangen. Das Entwicklungsziel der C-103-Neurezeptur besteht darin, die nachgewiesene Wirksamkeit von Orlistat zu erhalten und gleichzeitig die unerwünschten Nebenwirkungen zu minimieren bzw. zu beseitigen. Das Unternehmen verfügt für seine C-103-Technologie derzeit über US-Patente, die bis zum Jahr 2030 gelten. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration FDA) hat schriftlich bestätigt, dass C-103 in den USA gemäß 505(b)(2) zulassungsfähig ist. Der FDA ist es in diesem Zusammenhang gestattet, sich bei der Zulassung des neuen Arzneimittels auf Datenmaterial zu stützen, das nicht vom Antragsteller entwickelt wurde; dazu zählen z.B. veröffentlichte Literatur oder die Ergebnisse von Sicherheits- und oder Wirksamkeitsprüfungen der FDA zu einem bereits zuvor zugelassenen Arzneimittel. Das Unternehmen weist darauf hin, dass keine Gewähr besteht, dass C-103 seine Entwicklungsziele erreicht bzw. dass C-103 von einer Gesundheitsbehörde zugelassen wird.

Trimeo

Trimeo ist eine Kapsel zur oralen Verabreichung, in der umhüllte, hervorragend absorbierbare und biologisch abbaubare Polymere enthalten sind. Diese pillenartigen Kapseln werden vom Patienten unzerkaut mit Wasser eingenommen und dehnen sich im Magen aus, wo sie ein Sättigungsgefühl hervorrufen und dadurch die Nahrungsaufnahme reduzieren. Trimeo funktioniert in zwei Schritten, wodurch es sich in der Entwicklung von anderen sich ausdehnenden Kapseln unterscheidet. Während sich die Kapsel ausdehnt, bleiben die Polymere zunächst in einem biologisch abbaubaren, netzartigen Sack eingeschlossen. Dadurch entsteht ein ähnliches Gefühl im Magen wie bei der regulären Nahrungsaufnahme. Nach einiger Zeit löst sich der Sack auf und die Polymerpartikel führen zu einer verlangsamten Magenentleerung und Weiterleitung des Speisebreis in den Dünndarm. Prototypen von Trimeo wurden bereits in einer Pilotstudie an 16 Patienten getestet und führten nach zwei Monaten zu einer Gewichtsabnahme um 6 % und einer Reduktion des Body-Mass-Index um 6,1 %.

Über M Pharmaceutical Inc.

M Pharmaceutical Inc. wurde Anfang 2015 gegründet und ist ein auf klinische Studien spezialisiertes Unternehmen, das innovative Technologien im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement entwickelt. Neben dem Neuerwerb des Produkts C-103 von Chelatexx, LLC wird sich das Unternehmen auch auf die Entwicklung seiner Trimeo-Kapseln konzentrieren. Es handelt sich dabei um einen temporär steuerbaren Pseudobezoar für die nicht invasive Reduktion des Magenvolumens zur Behandlung der Fettleibigkeit, für den das Unternehmen die Exklusivrechte besitzt.

M Pharma wird an der Canadian Securities Exchange (CSE) unter dem Kürzel MQ, im OTCQB-Markt unter dem Kürzel PHMF und an der Frankfurter Wertpapierbörse (FWB) unter dem Kürzel T3F2 gehandelt.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Investor Relations Tel: +1 604 428 0511 info@m-pharma.ca

www.m-pharma.ca

Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Mit der Verwendung von Ausdrücken wie prognostizieren, fortsetzen, schätzen, erwarten, können, werden, planen, sollten, glauben und ähnlichen Ausdrücken soll auf zukunftsgerichtete Aussagen hingewiesen werden. Obwohl das Unternehmen der Ansicht ist, dass die Erwartungen und Annahmen, auf denen solche zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, angemessen sind, sollten solche zukunftsgerichteten Aussagen nicht überbewertet werden, da das Unternehmen nicht garantieren kann, dass sich diese als richtig erweisen werden. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Hinblick auf die Vermarktung der Rechte an den biomedizinischen Technologien und Arzneimitteltechnologien des Unternehmens und auf den Erwerb der Rechte an einem neuen Produkt. Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Umstände beziehen, sind sie typischerweise Risiken und Unsicherheiten unterworfen. Diese Aussagen wurden unter Bezugnahme auf den Zeitpunkt der Erstellung dieser Pressemeldung getätigt. Aufgrund verschiedener Faktoren und Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die derzeit erwartet werden. Dazu zählen auch diverse Risikofaktoren, die in den vom Unternehmen veröffentlichten Unterlagen beschrieben werden und im Unternehmensprofil auf sowie in den bei der CSE eingereichten Unterlagen () zu finden sind. Solche Risikofaktoren könnten dazu führen, dass das Unternehmen seine biomedizinischen Technologien nicht erfolgreich vermarkten kann.

Hinweis zu Prüfpräparaten: C-103 und Trimeo sind Prüfpräparate und daher außerhalb von zugelassenen klinischen Studien nicht erhältlich. Aussagen über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Präparate wurden weder von Health Canada, dem kanadischen Pendant der U.S. Food and Drug Administration, noch von einer anderen internationalen Regulierungsbehörde bewertet.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung: für den Inhalt, für die Richtigkeit, der Angemessenheit oder der Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com , www.sec.gov , www.asx.com.au oder auf der Firmenwebsite!

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