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DGAP-News: Xenikos B.V.: Letzter Patient in Phase-I II-Studie mit T-Guard(TM) bei akuter Graft-versus-Host-Reaktion behandelt (deutsch)

15.09.2016 | 10:00

Xenikos B.V.: Letzter Patient in Phase-I II-Studie mit T-Guard(TM) bei akuter Graft-versus-Host-Reaktion behandelt

DGAP-News: Xenikos B.V. Schlagwort(e): Studie Xenikos B.V.: Letzter Patient in Phase-I II-Studie mit T-Guard(TM) bei akuter Graft-versus-Host-Reaktion behandelt

15.09.2016 10:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Letzter Patient in Phase-I II-Studie mit T-Guard(TM) bei akuter Graft- versus-Host-Reaktion behandelt

Endgültige Ergebnisse werden für das erste Halbjahr 2017 erwartet

Nimwegen, Niederlande, 15. September, 2016 - Xenikos B.V., fokussiert auf die Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Behandlung von Patienten, die an schwerwiegenden Immunkrankheiten oder Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen leiden, gab heute bekannt, dass der letzte Patient in der Phase-I II-Studie des Unternehmens, welche T-Guard(TM) als Behandlung von Steroid-resistenter Graft-versus-Host-Reaktion (Graft-versus-Host Disease, GVHD) evaluieren soll, behandelt wurde.

Die in Europa durchgeführte Phase-I II-Studie schließt 20 Patienten ein, die an akuter Graft-versus-Host-Erkrankung leiden und für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden unwirksam war. Die Teilnehmer der Studien erhielten vier T-Guard(TM)-Dosen, die jeweils in einem 48-stündigen Abstand als vierstündige Infusion verabreicht wurden. Patienten werden für einen Zeitraum von sechs Monaten nach der letzten Behandlung beobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ansprechrate nach 28 Tagen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Überlebensrate nach 180 Tagen; Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls untersucht. Zwischenergebnisse dieser Studie, die im Januar 2016 berichtet wurden, zeigten eine starke klinische Ansprechrate und deuten auf eine wesentliche Verbesserung gegenüber publizierten institutionellen historischen Überlebensraten hin. T-Guard(TM) war gut verträglich und zeigte ein kontrollierbares Sicherheitsprofil sowie keinerlei schwere Infusions-Reaktionen.

"Wir freuen uns, die endgültigen Ergebnisse dieser Studie auf einer großen medizinischen Konferenz im ersten Halbjahr 2017 zu präsentieren und sind zuversichtlich, dass sie die bisherigen vielversprechenden Zwischenergebnisse widerspiegeln werden", sagte Ypke van Oosterhout, PhD, Chief Executive Officer. "Derzeit rechnen wir damit, eine potenziell zulassungsrelevante randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie im zweiten Halbjahr 2017 zu initiieren, die einen künftigen Antrag auf Marktzulassung in Europa und den USA untermauern soll."

Über T-Guard(TM) T-Guard(TM) wird derzeit von Xenikos zur Behandlung bestimmter lebensbedrohlicher immunologischer Komplikationen wie Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen, Graft-versus-Host-Reaktionen (GVHD), akute Organabstoßung sowie mehrerer schwerer Autoimmunerkrankungen entwickelt. T- Guard(TM) ist eine Kombination zweier Toxin-beladener Antikörper, die gegen T-Zellen gerichtet sind. Das Produkt hat das therapeutische Potenzial, das patienteneigene Immunsystem bei T-Zell-vermittelten Erkrankungen schonend und schnell zurückzusetzen. Sobald der Wirkstoff in den Körper injiziert wurde, identifiziert und eliminiert T-Guard(TM) gezielt adulte T-Zellen und hier vor allem die aktivierten T-Zellen. Die besondere Kombination von Immuntoxinen, die zur Herstellung von T-Guard(TM) verwendet werden, soll eine einzigartige Mischung aus synergistischer Wirksamkeit, einer hohen Spezifität und verschiedenen, schonenden Wirkmechanismen ermöglichen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass T-Guard(TM) hoch effektiv aktivierte T-Zellen eliminiert und durch apoptotische Mechanismen (programmierter Zelltod), die mit minimalen Nebenwirkungen verbunden sind, seine Wirkung entfaltet. Ein Vergleich zu historischen Kontrollen institutioneller Behandlungsstandards führt zu der Annahme, dass durch T- Guard(TM)'s gezielte Wirkungsweise Patienten weniger anfällig gegenüber opportunistischen Infektionen sind. In einer klinischen Proof-of-Concept- Studie erwies sich T-Guard(TM) als gut verträglich; starke biologische und klinische Ansprechraten konnten beobachtet werden. T-Guard(TM) befindet sich derzeit in Europa in Phase-I II der klinischen Entwicklung als Zweitlinienbehandlung von Steroid-resistenten akuten Graft-versus-Host- Reaktionen (GVHD). Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ansprechrate nach 28 Tagen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Überlebensdauer nach 180 Tagen; Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls untersucht. Zwischenergebnisse dieser Studie zeigten eine starke klinische Ansprechrate und deuten auf eine wesentliche Verbesserung gegenüber publizierten institutionellen historischen Überlebensraten hin. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse ein kontrollierbares Nebenwirkungsprofil ohne schwere Infusions-Reaktionen. T-Guard(TM) hat von der europäischen Zulassungsbehörde EMA und der amerikanischen FDA den "Orphan-Drug- Status" (Arzneimittel für besonders seltene Krankheiten) erhalten. Der Start einer potenziell zulassungsrelevanten Studie ist für die zweite Jahreshälfte 2017 geplant.

Über die Graft-versus-Host Reaktion (Graft-versus-Host Disease, GVHD) Die Transplantation allogener Blutstammzellen (Nutzung von Spender- Stammzellen) ist ein anerkanntes medizinisches Verfahren zur Widerherstellung der normalen Produktion roter Blutkörperchen (Hämatopoese) bei Patienten, die wegen Blutkrebs oder Krebserkrankungen des lymphatischen Systems behandelt werden, oder anderweitig an einer fehlerhaften Bildung der Blutkörperchen oder Immunität leiden. Man schätzt, dass heutzutage jedes Jahr ca. 30.000 Patienten weltweit allogene Stammzellentransplantationen erhalten. Etwa 50% aller Patienten, die eine Blutstammzelltransplantation erhalten entwickeln eine akute GVHD, eine Komplikation, bei der T-Zellen (Immunzellen) des Spenders das patienteneigene Gewebe angreifen. Die Hälfte dieser Patienten spricht nicht angemessen auf die Standard-Erstlinientherapien an und hat eine schlechte Langzeitprognose mit hoher Morbidität sowie hoher Sterblichkeitsrate. Es wird geschätzt, dass diese Zahl stark zunehmen wird. Grund dafür ist die Annahme, dass sich die Zahl der Patienten, die Hochrisiko-Transplantate von nicht verwandten Spendern erhalten, in den kommenden fünf Jahren verdoppeln soll. Bis heute sind keine zugelassenen Zweitlinienbehandlungen verfügbar.

Über Xenikos B.V. Xenikos B.V. entwickelt neue, innovative Immuntherapien die dabei helfen sollen, die Gesundheit der Patienten wiederherzustellen und Leben zu retten. Die vom Unternehmen entwickelten neuartigen Therapieverfahren basieren auf der Wirkung konjugierter Antikörper, die das Potenzial haben, das patienteneigene Immunsystem bei schweren Immun-Erkrankungen oder Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen effizient und schnell zurückzusetzen. Xenikos' Lead-Kandidat T-Guard(TM) befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung als Zweitlinienbehandlung von Steroid- resistenter akuter Graft-versus-Host-Reaktionen (GVHD). Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xenikos.com.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Xenikos B.V.

Ypke van Oosterhout Chief Executive Officer Telephone: +31 24 3000100 Mobile: +31 6 11017611 E-mail: y.vanoosterhout@xenikos.com

Weitere Kontaktinformationen

MC Services AG Dr. Solveigh Mähler Telephone: +49 211 529 252 19 E-mail: solveigh.maehler@mc-services.eu

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