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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: ZAMBON führt XADAGO(R) (Safinamide) für Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit in Norwegen ein (deutsch)

01.09.2016 | 07:11

Newron Pharmaceuticals S.p.A.: ZAMBON führt XADAGO(R) (Safinamide) für Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit in Norwegen ein

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. Schlagwort(e): Produkteinführung Newron Pharmaceuticals S.p.A.: ZAMBON führt XADAGO(R) (Safinamide) für Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit in Norwegen ein

01.09.2016 07:11 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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ZAMBON führt XADAGO(R) (Safinamide) für Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit in Norwegen ein

- Zambon gibt heute die Verfügbarkeit von Xadago(R) (Safinamide) in Norwegen als Zusatztherapie zu Levodopa alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) im mittleren bis späten Stadium bekannt

- Safinamide ist eine neue chemische Substanz mit einem einzigartigen dopaminergen und nicht-dopaminergen Wirkmechanismus, die eine Regulierung von motorischen Symptomen und motorischen Komplikationen bietet

Mailand, Italien - 1. September 2016 - Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen mit starkem Engagement für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), und Partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, haben heute die Markteinführung von Xadago(R) (Safinamide) in Norwegen für die Behandlung von Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit (PD) bekannt gegeben.

Safinamide ist eine neue chemische Substanz mit einem einzigartigen dopaminergen und nicht-dopaminergen Wirkmechanismus, die eine ausgewogene Regulierung von motorischen Symptomen und motorischen Komplikationen bietet. Sie ist in Norwegen jetzt als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis von Levodopa (L-Dopa) alleine oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapien für Patienten, die sich im mittleren bis späten Krankheitsstadium befinden und an motorischen Fluktuationen leiden, erhältlich.

Dr. Espen Dietrichs, Professor für Neurologie an der Universität von Oslo und Leiter der Abteilung für Neurologie am Universitätsklinikum von Oslo, kommentierte: "Fluktuationen sind für viele Parkinson-Patienten ein großes Problem. Safinamide ist eine sehr willkommene neue Option, diese zu behandeln."

Elena Zambon, Präsidentin von Zambon, sagte: "Wir freuen uns, dass Patienten in Norwegen nun Zugang zu dieser neuen Therapie haben, die einen Fortschritt in der Behandlung der Parkinson-Krankheit darstellt. Zambon engagiert sich stark, um innovative Therapien für Patienten, die an Parkinson und anderen Krankheiten des zentralen Nervensystems leiden, zu entwickeln."

Mit der Markteinführung in Norwegen ist Xadago(R) nun in elf Ländern verfügbar: Deutschland, Schweiz, Spanien, Italien, Belgien, Dänemark, Schweden, Grossbritannien, Luxemburg und die Niederlande.

Über Xadago(R) (Safinamide) Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus einschliesslich selektiver und reversibler MAO-B-Hemmung und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation der anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON OFF- Zeit) aufweist, ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien zu erhöhen. Dieser positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl über dopaminerge wie auch glutamaterge Signalübertragungswege wirkt. Safinamide wird einmal täglich angewendet und erfordert, aufgrund seiner hohen MAO-B MAO-A-Selektivität, keine Diätbeschränkungen. Zambon hält die Rechte, Xadago(R) global zu entwickeln und zu kommerzialisieren, exklusive Japan und anderer Schlüsselgebiete Asiens, in denen Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung des Medikaments hat. Die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago(R) in den USA wurden von Zambon an US WorldMeds vergeben.

Referenzen: Two-year, randomized, controlled study of safinamide as add-on to levodopa in mid to late Parkinson's disease Borgohain, Rupam; Szasz, Jozsef; Stanzione, Paolo; Meshram, Chandrashekhar; Bhatt, Mohit H et al. (2014) Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society vol. 29 (10) p. 1273-80 Anand R: Safinamide is associated with clinically important improvement in motor symptoms in fluctuating PD patients as add-on to levodopa (SETTLE). 17th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Sydney, Australia, June 16-20, 2013

Über Parkinson PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2% der Bevölkerung >= 65 Jahre betroffen sind. In den nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der Parkinson- Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher mit L-Dopa zu behandeln. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L- Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-Dopa erzeugten Dyskinesien und OFF-Effekte. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt.

Referenzen: BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol1, Chapter 14 & 15, 2011 NICE PD guideline, 2006

Über Zambon Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien- Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark dafür, sich im ZNS-Markt zu etablieren. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), ein präferierter Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Das Unternehmen engagiert sich für die Behandlung von chronischen Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD und im Gebiet ZNS mit Xadago(R) (Safinamide) für die Behandlung von Parkinson. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit mehr als 2.700 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com

Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien fur Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Die Gesellschaft hat ihren Hauptsitz in Bresso in der Nähe von Mailand in Italien. Neben Xadago(R) (Safinamide) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit hat Newron eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen von seltenen Erkrankungen in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen ^

Medien Investoren und Analysten Zambon Newron Luca Primavera - CCO Stefan Weber - CEO Tel.: +39 02 66524491 Tel.: +39 02 6103 46 30 Mobil: +39 335 7247417 Email: ir@newron.com Email: luca.primavera@zambongroup.com Kontinentaleuropa Deutschland Italien Anne Hennecke Milva Naguib MC Services AG Tel.: +39 02 66524095 Tel.: +49 211 52925222 Mobil: +39 3459215675 Email: anne.hennecke@mc-services.eu Email: milva.naguib@zambongroup.com U.S. UK Europa Beth Kurth Julia Phillips LaVoieHealthScience FTI Consulting Phone: +1 617 374 8800, Ext. 106 Tel.: +44 (0)20 3727 1000 achen@lavoiehealthscience.com

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NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A., NWRN, IT0004147952

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