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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron erhält von der US-FDA einen Complete Response Letter für Xadago(R) (Safinamide) (deutsch)

29.03.2016 | 21:49

Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron erhält von der US-FDA einen Complete Response Letter für Xadago(R) (Safinamide)

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. Schlagwort(e): Zulassungsantrag Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron erhält von der US-FDA einen Complete Response Letter für Xadago(R) (Safinamide)

29.03.2016 21:49 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Newron erhält von der US-FDA einen Complete Response Letter für Xadago(R) (Safinamide)

Mailand, Italien - 29. März 2016 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und Schmerzen, und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds gaben heute bekannt, dass Newron von der US-Zulassungsbehörde ("Food and Drug Administration", FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter) betreffend Safinamide erhalten hat.

Die FDA verlangt darin die klinische Auswertung des potenziellen Effekts von Safinamide auf das Verhalten im Hinblick auf Missbrauch und Abhängigkeit Entzugserscheinungen wie vom Controlled Substance Staff (CSS) des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA gefordert.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: "Der Complete Response Letter verlangt keine Einreichung neuer Daten, Studien oder Analysen im Hinblick auf die Wirksamkeit oder Sicherheit des Wirkstoffs bei Parkinson-Patienten. Newron wird um ein Treffen mit den Vertretern des Controlled Substance Staff und der Abteilung für neurologische Produkte (Division of Neurological Products) bitten, um die Pläne für die weiteren Tests zu finalisieren."

Newron und ihre Partner werden so bald wie möglich ein Update zum erwarteten Zeitplan für die Zulassung von Safinamide geben.

Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN), Bresso Mailand, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien fur Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz fur die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Der New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehorde Food and Drug Administration (FDA) zur Prufung akzeptiert. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlusselregionen Asiens. Zusatzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan fur das Rett-Syndrom, fur das Newron den Orphan-Drug-Status in den USA und der EU erhielt, und Ralfinamide fur bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt daruber hinaus NW-3509 als mogliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

Über US WorldMeds US WorldMeds ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich zur Aufgabe gemacht hat, einzigartige und bedeutende Spezialpharmazeutika, die einen hohen medizinischem Bedarf oder Nachteile bestehender Produkte adressieren, zu entwickeln, zu lizenzieren und zu vermarkten. Das im US-Bundesstaat Kentucky ansässige Unternehmen fokussiert sich auf die Identifikation von Spezialprodukten und Produkten für seltene Erkrankungen mit geringen Patientenzahlen. DiePipeline beinhaltet Revonto(R) (injizierbares dantrolene sodium) zur Behandlung der Malignen Hyperthermie, MYOBLOC(R) (rimabotulinumtoxin B) Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit zervikaler Dystonie und APOKYN(R) (apomorphine hydrochloride injection) zur akuten, intermittierenden Behandlung der Hypomobilität sowie der "Off"-Episoden im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit. Ausserdem entwickelt US WorldMeds einen nicht-narkotischen Wirkstoffkandidaten (Lofexidine) zur Behandlung von Symptomen des Opiatentzugs.

Über Zambon Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark im ZNS-Markt. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), einen präferierten Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 15 Ländern mit mehr als 2.600 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 73 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com

Für weitere Informationen: ^

Medien: Investoren und Analysten:

Zambon Newron Luca Primavera - CCO Stefan Weber - CEO Tel.: +39 02 66524491 Tel.: +39 02 6103 46 30 Mobil: +39 335 7247417 Email: ir@newron.com Email: luca.primavera@zambongroup.com

Italien Milva Naguib Tel.: +39 02 66524095 Mobil: +39 3459215675 Email: milva.naguib@zambongroup.com

US WorldMeds P. Breckinridge Jones - CEO Tel.: +1 502.815.8101 Email: pbj@usworldmeds.com

Newron Stefan Weber - CEO Tel.: +39 02 6103 46 30 Email: ir@newron.com

UK Europa Julia Phillips FTI Consulting Tel.: +44 (0)20 3727 1000

Schweiz Martin Meier-Pfister IRF Communications Tel.: +41 43 244 81 40

Deuschland Deutschland Anne Hennecke Anne Hennecke MC Services AG MC Services AG Tel.: +49 211 52925222 Tel.: +49 211 52925222 Email: anne.hennecke@mc-services.eu Email: anne.hennecke@mc-services.eu

USA USA Alison Chen Beth Kurth LaVoieHealthScience LaVoieHealthScience Tel.: +1 617 374 8800, Ext. 104 Tel.: +1 617 374 8800, Ext. 109 Email: achen@lavoiehealthscience.com Email: bkurth@lavoiehealthscience.com

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449469 29.03.2016

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NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A., NWRN, IT0004147952

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