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Neue Studie untersucht Nützlichkeit von Überwachung mit Masimo PVi® während kolorektaler Operationen

01.03.2017 | 02:00

Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die Ergebnisse einer aktuellen Studie bekannt gegeben, die mit Patienten mit geringem Risiko durchgeführt wurde, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen. Dabei untersuchten die Forscher die Nützlichkeit einer nichtinvasiven und kontinuierlichen Überwachung des Masimo PVi ®

(Pleth Variability Index) zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements im Vergleich zur invasiven, ösophageal durchgeführten Doppler-Methode. Die Forscher konnten zwischen den beiden Technologien bei der verabreichten Gesamtdurchschnittsmenge keinen signifikanten Unterschied feststellen und kamen zu dem Schluss: „Der PVi stellt als zielorientierte Therapieform für diese Patientengruppe eine gänzlich nichtinvasive Alternative dar.” 1

Im Rahmen der Studie überprüften Dr. Warnakulasuriya und Kollegen im York Teaching Hospital in York, Großbritannien die Leistungsfähigkeit einer Masimo-PVi-Überwachung bei der Steuerung des Flüssigkeitsmanagements im Vergleich zu der etablierten Technologie der ösophageal angewandten Doppler-Methode. 40 Patienten mit geringem Risiko, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen, wurden für die Studie angemeldet. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugewiesen. Jede Gruppe erhielt eine Flüssigkeitstherapie, die mit einer der beiden Technologien gesteuert wurde. Die Forscher maßen alle 24 Stunden die Gesamtmenge der Flüssigkeit, die intraoperativ gegeben wurde. Die Forscher konnten „zwischen den mit dem PVi bzw. mit der ösophageal angewandten Doppler-Methode behandelten Gruppen keinen signifikanten Unterschied bei der Gesamtmenge der jeweils verabreichten Flüssigkeit (1286 vs 1520 ml, p=,300) oder beim durchschnittlichen intraoperativen Flüssigkeitshaushalt (+839 v + 1145 ml, p=,150) feststellen.” Die Forscher kamen zu dem Schluss: „Unter Patienten in gutem Gesundheitszustand, die sich einer größeren kolorektalen Operation unterzogen, gab es bei einer Behandlung mit der nichtinvasiven PVi-Technologie im Vergleich zu einer Technologie zur Schlagvolumen-Maximierung mit der ösophageal angewandten Doppler-Methode keinen signifikanten Unterschied bei der Menge der jeweils verabreichten Flüssigkeit. Es gab zwischen den Gruppen keinen signifikanten Unterschied zwischen den postoperativen Ergebnissen. Daher stellt der PVi eine nichtinvasive, verbrauchsmittelfreie Alternative für die intraoperative Flüssigkeitsoptimierung bei Patienten in gutem Gesundheitszustand dar, die sich einer größeren kolorektalen Operation unterzogen und bei denen eine intraoperative, zielorientierte Therapie als Behandlungsstandard gilt, aber eine Arterienpunktion nicht notwendig ist.” Der PVI ist ein Maß für die dynamischen Veränderungen des Perfusionsindex (PI), die während des Atemzyklus auftreten. Im Rahmen weiterer klinischer Studien hat sich erwiesen, dass der PVi Vorteile bei der Überwachung mechanisch beatmeter Patienten mit sich bringt, die während einer Operation eine Allgemeinanästhesie bekommen, 2,3,4,5

bei der IPS für Erwachsene wie auch für Kinder 6,7

sowie bei Sepsispatienten in den frühen Schockphasen in der Notaufnahme. 8

In einer weiteren Studie wurde der PVi im Rahmen einer zielorientierten Therapie bei Patienten genutzt, die an einem erweiterten postoperativen Erholungsprogramm (Recovery after Surgery, ERAS) nach einer kolorektalen Operation teilnahmen; das Programm hatte signifikante Reduzierungen der Aufenthaltsdauer, der Kosten, der Infektionen an der Operationsstelle und der verabreichten Flüssigkeit sowie eine Verbesserung der Patientenzufriedenheit zur Folge. 9

Im Rahmen einer Studie, bei der der PVi in Verbindung mit Masimo SpHb ®

(nichtinvasive Hämoglobinmessung) genutzt wurde, erwies sich eine Reduzierung der Mortalität um 30 bzw. 90 Tage durch die Technologien. „Die klinischen Beweise für die Nützlichkeit des Masimo PVi häufen sich weiterhin”, sagte Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo. „Die Studie von Dr. Warnakulasuriya liefert zusätzliche Informationen über die Vorteile des PVi. Wir sind dankbar für diese Gelegenheit, weiterhin die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und die Pflegekosten mit unseren innovativen und nichtinvasiven Überwachungsmethoden zu senken.” @MasimoInnovates | #Masimo Literatur 1. Warnakulasuriya S et al. Comparison of esophageal Doppler and plethysmographic variability index to guide intraoperative fluid therapy for low-risk patients undergoing colorectal surgery. Journal of Clinical Anesthesia. (2016)34,600-608. 2. Cannesson M et al. Pleth Variability Index to Monitor the Respiratory Variations in the Pulse Oximeter Plethysmographic Waveform Amplitude and Predict Fluid Responsiveness in the Operating Theatre. Br J Anaesth. 2008;101(2):200-6. 3. Zimmermann M et al. Accuracy of Stroke Volume Variation Compared with Pleth Variability Index to Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients Undergoing Major Surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. 4. Fu Q et al. Stoke Volume Variation and Pleth Variability Index to Predict Fluid Responsiveness During Resection of Primary Retroperitoneal Tumors in Han Chinese. Biosci Trends. 2012 Feb;6(1):38-43. 5. Haas S et al. Prediction of Volume Responsiveness using Pleth Variability Index in Patients Undergoing Cardiac Surgery after Cardiopulmonary Bypass. J Anesth. 2012 Okt;26(5):696-701. 6. Loupec T et al. Pleth Variability Index Predicts Fluid Responsiveness in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2011;39(2):294-299. 7. Byon HJ et al. Prediction of Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Children Undergoing Neurosurgery. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):586-91. 8. Feissel M et al. Plethysmographic Variation Index Predicts Fluid Responsiveness in Ventilated Patients in the Early Phase of Septic Shock in the Emergency Department: A Pilot Study. J Crit Care. 2013 Mai 14:634-639. 9. Thiele et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs after Colorectal Surgery. Journal of the American College of Surgeons (2015). doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. 10. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103. Über Masimo Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen und die Senkung von Pflegekosten durch die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nicht invasive Patientenüberwachung. Im Jahr 1995 stellte das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET ®

Measure-through Motion und Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vor. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET ®

hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren, 1

das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern 2

und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung in post-chirurgischen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren. 3,4,5

Masimo SET ®

wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie der rainbow ®

Puls-CO-Oximetrie vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Bestandteile des Blutes ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb ®

), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO ®

), Methämoglobin (SpMet ®

) und aktuell auch Pleth Variability Index (PVI ®

) und Oxygen Reserve Index (ORi™) sowie SpO 2

, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (PI). Studien mit SpHb haben die Verminderung unnötiger Bluttransfusionen *6,7

und bei Verwendung mit PVI Verringerungen der Länge des Krankenhausaufenthaltes 8

und der 30- und 90-Tages-Mortalität gezeigt. 9

Im Jahr 2014 führte Masimo Root ®

ein, eine intuitive Patientenüberwachungs- und Konnektivitätsplattform mit der Masimo Open Connect™ (MOC-9™) Oberfläche, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Features und Messungsfunktionen zu verbessern. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO 2

®

und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm. *Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben. Literatur 1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO 2

Technology. Acta Paediatr. Februar 2011, Nr. 100(2):188-92. 2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. 3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. 4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012. 5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. 6. Ehrenfeld J.M. et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2. 7. Awada, W.N. et al. Die ununterbrochene und nichtinvasive Hämoglobinüberwachung reduziert die Transfusion roter Blutzellen während der Neurochirurgie: eine prospektive Kohortenstudie. J Clin Monit Comput. 4. Feb. 2015. 8. Thiele RH et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs after Colorectal Surgery. JACS (2015). DOI: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. 9. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität des Masimo PVi ®

. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Prognosen abweichen. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo wie der Masimo PVi zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren” zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen – ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.     

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