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Exelixis und Takeda schließen exklusiven Lizenzvertrag zur Kommerzialisierung und Entwicklung der neuartigen Krebstherapie Cabozantinib in Japan ab

02.02.2017 | 00:14

Exelixis, Inc. (NASDAQ:EXEL) und Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) haben heute den Abschluss eines exklusiven Lizenzvertrags für die Kommerzialisierung und weitere klinische Entwicklung von Cabozantinib – Exelixis' führendes Onkologiepräparat – in Japan abgekündigt. Mit der Unterzeichnung des Vertrags erhält Takeda exklusive Handelsrechte für alle potenziellen zukünftigen Cabozantinib-Indikationen in Japan, einschließlich fortgeschrittener Nierenzellkarzinome (NZK), für die Cabozantinib in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union als CABOMETYX™-Tabletten vertrieben wird. Die beiden Unternehmen werden gemeinsam an der zukünftigen klinischen Entwicklung von Cabozantinib in Japan arbeiten. Im Rahmen des Vertrags erhält Exelixis eine Vorauszahlung in Höhe von 50 Millionen US-Dollar. Exelixis hat für die ersten drei geplanten Indikationen Anspruch auf entwicklungsbezogene, zulassungstechnische und erstverkaufsrelevante Meilensteine von 95 Millionen US-Dollar. Zusätzlich hat Exelixis Anspruch auf Lizenzgebühren aus dem Vertrieb durch Takeda. „Als Unternehmen mit einem starken Fokus auf onkologischer Innovation wird unsere Pipeline durch den Vertrag mit Exelixis mit einer vielversprechenden und gut erforschten Therapie solider Tumore bereichert, die womöglich Patienten in Japan, die an NZK und möglicherweise anderen gleichermaßen verheerenden Krebsarten leiden, hilft“, sagte Tsudoi Miyoshi, Head of Japan Oncology Business Unit bei Takeda. „Wir beabsichtigen, die behördliche Zulassung für NZK-Indikationen einzuholen, sobald wir dazu in der Lage sind, und sehen dem Beginn des lokalen klinischen Studienprogramms zur weiteren Stärkung des klinischen Profils von Cabozantinib mit Freude entgegen.“ Exelixis und Takeda werden für die klinische Entwicklung von Cabozantinib in Japan sowie für die Übersetzung bestehender und zukünftiger Daten für potenzielle Zulassungseinreichungen im Land eine Partnerschaft eingehen. In der METEOR-Schlüsselstudie bewies Cabozantinib statistisch signifikante Verbesserungen der Gesamtüberlebensdauer, des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate, wodurch es sich aussagekräftig von anderen Therapien zur Behandlung fortgeschrittener Nierenzellkarzinome nach vorangehender Behandlung unterscheidet. Neben fortgeschrittenen NZKs könnten zukünftige Indikationen auch fortgeschrittenen Leberzellenkrebs (LZK) einschließen, was Gegenstand der globalen CELESTIAL-Schlüsselstudie war, deren Ergebnisse 2017 erwartet werden. Zusätzlich werden durch Exelixis' Zusammenarbeit mit dem Cancer Therapy Evaluation Program des National Cancer Institute frühzeitigere klinische Studien sowie sein laufendes durch die Prüfer gefördertes klinisches Studienprogramm durchgeführt. Durch diese beiden Programme bestehen über 45 laufende oder geplante Studien, einschließlich klinischer Studien zu fortgeschrittenem NZK, Blasenkrebs, Darmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und Endometriumkrebs. „Takeda ist der ideale Partner, um Cabozantinib in Japan weiterzuentwickeln und diese wichtige Behandlungsoption japanischen Krebspatienten bereitzustellen“, erklärte Dr. Michael M. Morrissey, Präsident und Chief Executive Officer von Exelixis. „Takeda wird sowohl für seine klinische Entwicklung als auch sein kommerzielles Fachwissen stark geschätzt. Wir freuen uns darauf, unseren neuen Partner bei der Verfolgung der Zulassung von Cabozantinib zu unterstützen und gleichzeitig gemeinsam die nächsten Schritte für die klinische Entwicklung im Land zu planen. Dieser Vertrag treibt den globalen Fortschritt für die Entwicklung und die Kommerzialisierung von Cabozantinib weiter voran, wozu nun der aktuelle erste kommerzielle Verkauf von CABOMETYX in Großbritannien zählt, was Auslöser für eine Meilensteinzahlung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar von Ipsen an Exelixis war.“ Cabozantinib ist für den Gebrauch in Japan nicht zugelassen. Zuvor haben Exelixis und seine Kooperationspartner frühe klinische Studien in Japan durchgeführt, einschließlich einer Phase-I-Studie zu fortgeschrittenen soliden Tumoren. Daten dieser Studie wurden im Rahmen des European Society for Medical Oncology Congress 2012 und der AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics 2015 präsentiert. 1,2

Exelixis behält die exklusiven Rechte für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Cabozantinib in den Vereinigten Staaten, während sein Partner Ipsen die exklusiven Kommerzialisierungsrechte für aktuelle und zukünftige Cabozantinib-Indikationen außerhalb der USA und Japan behält. Informationen zu CABOMETYX™- (Cabozantinib-)Tabletten CABOMETYX ist die Tablettenformulierung von Cabozantinib. Seine Targets umschließen MET, AXL und VEGFR-1, -2 und -3. In präklinischen Modellen hat Cabozantinib nachweislich diese Rezeptoren gehemmt, die in zelluläre Funktionsleistungen und pathologische Prozesse wie etwa Tumor-Angiogenese, Invasivität, Metastasierung und Arzneimittelresistenz eingebunden sind. CABOMETYX ist als 20 mg-, 40 mg- oder 60 mg-Dosis erhältlich. Die empfohlene Dosis ist 60 mg oral, einmal täglich. Am 25. April 2016 gab die FDA CABOMETYX-Tabletten für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom frei, die zuvor eine anti-angiogene Therapie erhalten haben. Am 9. September 2016 gab die Europäische Kommission CABOMETYX-Tabletten für die Behandlung von fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen bei Erwachsenen frei, die zuvor in der Europäischen Union, in Norwegen oder Island eine VEGF-gerichtete Therapie (Vascular Endothelial Growth Factor) erhalten haben. Am 29. Februar 2016 kündigten Exelixis und Ipsen gemeinsam einen exklusiven Lizenzvertrag für die Kommerzialisierung und die weitere Entwicklung von Cabozantinib-Indikationen außerhalb der Vereinigten Staaten, Kanada und Japan an. Am 21. Dezember 2016 kündigten Exelixis und Ipsen gemeinsam die Änderung ihres exklusiven Lizenzvertrages für die Kommerzialisierung und die Entwicklung von Cabozantinib in Kanada an. Wichtige Sicherheitsinformationen (USA) Blutung: Bei der Behandlung mit CABOMETYX traten starke Blutungen auf. Die Häufigkeit von Grade ≥3 Blutungen betrug bei mit CABOMETYX behandelten Patienten 2,1 % und bei mit Everolimus behandelten Patienten 1,6 %. Im Rahmen des klinischen Cabozantinib-Programms kam es ebenfalls zu tödlichen Blutungen. CABOMETYX ist keinen Patienten zu verabreichen, die an starken Blutungen leiden oder die diesbezüglich als Risikopatienten gelten. Gastrointestinale (GI) Perforationen und Fisteln: Fisteln wurden in 1,2 % (einschließlich 0,6 % Analfisteln) der mit CABOMETYX behandelten Patienten und in 0 % der mit Everolimus behandelten Patienten verzeichnet. GI-Perforationen wurden in 0,9 % der mit CABOMETYX behandelten Patienten und in 0,6 % der mit Everolimus behandelten Patienten verzeichnet. Im Rahmen des klinischen Cabozantinib-Programms kam es ebenfalls zu tödlichen Perforationen. Patienten sind auf Symptome möglicher Fisteln und Perforationen zu untersuchen. CABOMETYX ist abzusetzen, wenn Patienten an einer nicht angemessen behandelbaren Fistel oder einer GI-Perforation leiden. Thromboserisiko: Die Behandlung mit CABOMETYX führt zu einer erhöhten Häufigkeit von Thrombosefällen. Venöse Thromboembolien wurden in 7,3 % der mit CABOMETYX behandelten Patienten und in 2,5 % der mit Everolimus behandelten Patienten verzeichnet. Lungenembolie trat bei 3,9 % der mit CABOMETYX behandelten Patienten und bei 0,3 % der mit Everolimus behandelten Patienten auf. Das Auftreten arterieller Thromboembolie wurden in 0,9 % der mit CABOMETYX behandelten Patienten und in 0,3 % der mit Everolimus behandelten Patienten verzeichnet. Im Rahmen des klinischen Cabozantinib-Programms kam es ebenfalls zu tödlichen Thrombosen. CABOMETYX ist abzusetzen, wenn bei Patienten ein akuter Herzinfarkt oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen auftreten. Bluthochdruck und hypertensive Krise: Die Behandlung mit CABOMETYX führt zu einer erhöhten Häufigkeit von therapiebedingtem Bluthochdruck. Bluthochdruck wurde in 37 % (15 % Grade ≥3) der mit CABOMETYX behandelten Patienten und in 7,1 % (3,1 % Grade ≥3) der mit Everolimus behandelten Patienten verzeichnet. Bluthochdruck ist vor der Einleitung sowie während der Behandlung mit CABOMETYX regelmäßig zu kontrollieren. CABOMETYX nicht bei Bluthochdruck geben, der trotz medizinischer Betreuung nicht angemessen kontrolliert ist. Die Medikation mit CABOMETYX bei reduzierter Dosis erst fortsetzen, sobald dieser unter Kontrolle ist. CABOMETYX ist bei starkem Bluthochdruck abzusetzen, der mit Anti-Hypertonie-Therapie nicht kontrolliert werden kann. CABOMETYX ist abzusetzen, wenn trotz optimaler medizinischer Betreuung nachweislich eine hypertensive Krise oder starker Bluthochdruck vorliegt. Durchfall: Durchfall wurde in 74 % der mit CABOMETYX behandelten Patienten und in 28 % der mit Everolimus behandelten Patienten verzeichnet. Grad-3-Durchfall trat bei 11 % der mit CABOMETYX behandelten Patienten und bei 2 % der mit Everolimus behandelten Patienten auf. CABOMETYX ist keinen Patienten zu geben, die unerträglichen Grad-2-Durchfall oder Grad-3-4-Durchfall entwickeln, der sich trotz standardmäßiger Durchfallbehandlung nicht verbessert. Die Medikation mit CABOMETYX ist erst bei einer Verbesserung auf Grad 1 bei reduzierter Dosis fortzusetzen. Bei 26 % der Patienten war eine durchfallbedingte Dosismodifikation erforderlich. Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE): Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE) trat bei 42 % der mit CABOMETYX behandelten Patienten und bei 6 % der mit Everolimus behandelten Patienten auf. Grade 3 PPE trat bei 8,2 % der mit CABOMETYX behandelten Patienten und bei <1 % der mit Everolimus behandelten Patienten auf. CABOMETYX ist keinen Patienten zu geben, die eine unerträgliche Grad-2-PPE oder Grad-3-PPE entwickeln, bis eine Verbesserung auf Grad 1 vorliegt; dann die Medikation mit CABOMETYX bei reduzierter Dosis fortsetzen. Bei 16 % der Patienten war eine PPE-bedingte Dosismodifikation erforderlich. Posteriores reversibles Leukencephalopathie-Syndrom (PRES): Im Rahmen des klinischen Cabozantinib-Programms kam es zu PRES – das Syndrom eines subkortikalen vasogenen Ödems, das in der Regel durch ein MRT festgestellt wird. Bei Patienten mit Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrung oder veränderten geistigen Funktion untersuchen, ob PRES vorliegt. CABOMETYX absetzen, wenn Patienten PRES entwickeln. Embryonale/fötale Toxizität: CABOMETYX kann dem Fötus Schaden zufügen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Schwangere Frauen müssen über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden. Fortpflanzungsfähigen Frauen wird während der Behandlung mit CABOMETYX sowie den vier Monaten nach der letzten Dosis zur wirksamen Verhütung geraten. Nebenwirkungen: Die am häufigsten berichteten (≥25 %) unerwünschten Ereignisse waren: Durchfall, Erschöpfung, Übelkeit, verminderter Appetit, PPE, Bluthochdruck, Erbrechen, Gewichtsverlust und Verstopfung. Wechselwirkungen des Medikaments: Starke CYP3A4-Inhibitoren und Induktoren: Dosis an CABOMETYX reduzieren, wenn eine gleichzeitige Einnahme von starken CYP3A4-Inhibitoren nicht umgangen werden kann Dosis an CABOMETYX erhöhen, wenn eine gleichzeitige Einnahme von starken CYP3A4-Induktoren nicht umgangen werden kann. Stillzeit: Stillenden Frauen sollten während der Behandlung mit CABOMETYX sowie für die vier Monate nach der letzten Dosis eine Stillpause einlegen. Reproduktionspotenzial: Verhütung – Fortpflanzungsfähigen Frauen wird während der Behandlung mit CABOMETYX sowie den vier Monaten nach der letzten Dosis zur effektiven Verhütung geraten. Unfruchtbarkeit – CABOMETYX kann die Fruchtbarkeit von Frauen und Männern mit Reproduktionspotenzial beeinträchtigen. Leberinsuffizienz: CABOMETYX ist Patienten mit leichter (Child-Pugh-Score [C-P] A) bis mittelschwerer (C-P B) Leberinsuffizienz in reduzierter Dosis zu verabreichen. CABOMETYX ist nicht für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen. Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie auf https://cabometyx.com/downloads/cabometyxuspi.pdf. Über Takeda Pharmaceutical Company Takeda Pharmaceutical Company Limited ist ein global tätiges, forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen, das sich für bessere Gesundheit und eine strahlendere Zukunft für Patienten einsetzt, indem es wissenschaftliche Erkenntnisse in lebensverändernde Medikamente umwandelt. Takeda konzentriert seine Forschungsbemühungen auf Onkologie, Gastroenterologie, Impfstoffe und mit dem Zentralnervensystem zusammenhängende Therapiebereiche. Takeda führt sowohl intern als auch über Partner Forschungs- und Entwicklungsaufgaben aus, um dadurch bei Innovationen an vorderster Front zu bleiben. Neue innovative Produkte, insbesondere in der Onkologie und Gastroenterologie, sowie seine Präsenz auf Wachstumsmärkten sind der Grund für das Wachstum von Takeda. Mehr als 30.000 Mitarbeiter setzen sich bei Takeda für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in über 70 Ländern mit Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.takeda.com/news. Zusätzliche Informationen zu Takeda stehen auf der Unternehmenswebseite www.takeda.com zur Verfügung und weitere Informationen zu Takeda Oncology, die Marke für den globalen Onkologie-Geschäftsbereich von Takeda Pharmaceutical Company Limited, sind auf www.takedaoncology.com abrufbar. Über Exelixis Exelixis, Inc. (Nasdaq:EXEL) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich für die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuer Medikamente einsetzt, die potenziell die Betreuung von und die Resultate für Menschen, die an Krebs leiden, verbessern können. Seit seiner Gründung im Jahr 1994 gingen drei von Exelixis entdeckten Medikamenten in die klinische Entwicklungsphase, um die Zulassung zu erhalten. Aktuell konzentriert sich Exelixis auf die Weiterentwicklung von Cabozantinib, ein Inhibitor zahlreicher Tyrosinkinasen, einschließlich MET-, AXL- und VEGF-Rezeptoren, die klinische Anti-Tumor-Aktivität in über 20 Krebsformen gezeigt haben und Gegenstand eines umfassenden Entwicklungsprogramms sind. Zwei separate Formulierungen von Cabozantinib haben die Zulassung zur Behandlung bestimmter Nieren- und Schilddrüsenkrebsformen erhalten und werden zu diesem Zweck als CABOMETYX™-Tabletten (USA und EU) beziehungsweise als COMETRIQ ®

-Kapseln (USA und EU) vertrieben. Ein weiterer von Exelixis entdeckter Wirkstoff – COTELLIC ®

(Cobimetinib), ein selektiver Inhibitor von MEK – wurde in wichtigen Gebieten zugelassen, einschließlich der Vereinigten Staaten und der Europäischen Union, und wird von Roche and Genentech (ein Mitglied der Roche Group) gemeinsam mit Exelixis einer Evaluierung für weitere potenzielle Indikationen unterzogen. Bitte besuchen Sie für weitere Informationen zu Exelixis www.exelixis.com oder folgen Sie uns auf Twitter @ExelixisInc. Zukunftsgerichtete Aussagen von Exelixis Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich und ohne Einschränkung, Aussagen bezüglich: der Zukunft der klinischen Entwicklung von Cabozantinib durch Exelixis und Takeda in Japan; Exelixis' Empfang einer Vorauszahlung von 50 Millionen US-Dollar; Exelixis' Anspruch auf entwicklungsbezogene, zulassungstechnische und erstverkaufsrelevante Meilensteine von 95 Millionen US-Dollar für die ersten drei geplanten Indikationen, Exelixis' Anspruch auf Lizenzgebühren aus dem Vertrieb von Cabozantinib durch Takeda; das klinische und therapeutische Potenzial von Cabozantinib für Patienten in Japan, die an einem NZK oder möglicherweise anderen Krebsarten leiden; Takedas Absicht zur Einholung der Zulassung für Cabozantinib bei NZK-Indikationen und Start eines klinischen Studienprogramms; Exelixis' und Takedas Plan, bestehende und zukünftige klinische Daten für potenzielle Zulassungseinreichungen in Japan zu übersetzen; fortgeschrittener LZK als potenzielle zukünftige kommerzielle Indikation; der Zeitpunkt erwarteter Ergebnisse von CELESTIAL; die Weiterentwicklung von Cabozantinib durch Exelixis' Zusammenarbeit mit dem Cancer Therapy Evaluation Program des National Cancer Institute; Exelixis' Absicht, Takeda bei der Einholung der japanischen Zulassung für Cabozantinib zu unterstützen, während gleichzeitig gemeinsam die nächsten Schritte für die klinische Entwicklung in Japan geplant werden; Exelixis' Engagement für die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuer Medikamente mit dem Potenzial, die Betreuung von und die Resultate für Menschen, die an Krebs leiden, zu verbessern; Exelixis' Fokus auf die Weiterentwicklung von Cabozantinib; und die Weiterentwicklung von Cobimetinib. Wörter wie „potenziell“, „weiter“, „werden“, „Anspruch“, „geplant“, „womöglich“, „Absicht“, „freuen auf“, „Zukunft“, „könnte“, „erwartet“, „nächstes“, „engagiert“, „konzentriert“ oder andere ähnliche Ausdrücke weisen auf zukunftsbezogene Aussagen hin, wobei das Fehlen solcher Wörter jedoch nicht bedeutet, dass es sich nicht um zukunftsbezogene Aussagen handelt. Außerdem sind alle Aussagen, die sich auf Erwartungen, Prognosen oder andere Beschreibungen zukünftiger Ereignisse oder Umstände beziehen, zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Exelixis' derzeitigen Plänen, Annahmen, Überzeugungen, Erwartungen, Schätzungen und Prognosen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten. Tatsächliche Ergebnisse und der zeitliche Ablauf können wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Ergebnissen aufgrund dieser Risiken und Ungewissheiten abweichen, einschließlich und ohne Einschränkung von: den Komplexitäten und den Herausforderungen, die mit regulatorischen Zulassungsverfahren verbunden sind; Exelixis' Abhängigkeit von seiner Beziehung mit Takeda, einschließlich des Ausmaßes von Takedas Investition in die für die erfolgreiche Kommerzialisierung von Cabozantinib in Japan erforderlichen Ressourcen; das Ausmaß der Marktakzeptanz von CABOMETYX und die gegebene Kostenübernahme und Rückerstattung für CABOMETYX; das Risiko, das unerwartete Entwicklungen sich negativ auf die Kommerzialisierung von CABOMETYX auswirken könnten; Exelixis' Fähigkeit, klinische Studien zu Cabozantinib durchzuführen, die für einen positiven Abschluss ausreichen; Risiken, die mit dem potenziellen Versagen von Cabozantinib verbunden sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien zu zeigen; Exelixis' Abhängigkeit von seiner Beziehung mit anderen Kooperationspartnern, einschließlich Ipsen bezüglich Cabozantinib in Gebieten außerhalb der Vereinigten Staaten und Japan sowie Genentech/Roche bezüglich Cobimetinib; Exelixis' Abhängigkeit von Drittanbietern; Exelixis' Fähigkeit, die geistigen Eigentumsrechte des Unternehmens zu schützen; Veränderungen der Wirtschafts- und Geschäftsbedingungen; sowie andere Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in Exelixis' Quartalsbericht in Formular 10-Q, der bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission, SEC) am 3. November 2016 eingereicht wurde, sowie in zukünftigen Einreichungen bei der SEC besprochen werden. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten bis zum Veröffentlichungsdatum der Pressemitteilung. Exelixis weist jegliche Verpflichtung oder Absicht zur Veröffentlichung von Aktualisierungen oder Berichtigungen der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von Änderungen der diesbezüglichen Erwartungen von Exelixis oder aufgrund von Änderungen bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen beruhen, ausdrücklich zurück. Exelixis, das Exelixis-Logo, COMETRIQ und COTELLIC sind eingetragene US-Handelsmarken und CABOMETYX ist eine US-Handelsmarke. 1

Nokihara et al., Molecular profile and anti-tumor activity in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients (pts) in a phase 1 study of cabozantinib (XL184) in Japan. Ann Oncol. 2012; 23 (Supplementband 9): ix152-ix174. 2

Nokihara et al., Final results of a phase 1 study of cabozantinib (Cabo) in Japanese patients (pts) with expansion cohorts in non-small cell lung cancer (NSCLC) with defined molecular alterations. Mol Cancer Ther. 1. Dezember 2015 (14) (12 Supplementband 2) B179. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.     

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