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ERYTECH meldet positive Ergebnisse aus Phase-2b-Studie für Eryaspase zur Behandlung von metastasiertem Pankreaskrebs

27.03.2017 | 13:01

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris - ERYP), ein französisches Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien durch die Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen befasst, meldete heute positive Topline-Ergebnisse aus seiner klinischen Phase-2b-Studie, in welcher der Produktkandidat, Eryaspase (GRASPA®), in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs geprüft wird. Die multizentrische, randomisierte Phase-2b-Studie erreichte die festgelegten koprimären Endpunkte und zeigte eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die mit Eryaspase in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer Behandlung mit Chemotherapie allein. In der Phase-2b-Studie wurde Eryaspase, L-Asparaginase, das in roten Blutkörperchen eingekapselt ist, als Zweitlinientherapie in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs geprüft. In dieser in Frankreich durchgeführten Studie mit 140 Patienten wurde Eryaspase zusätzlich zur Standardtherapie (Gemcitabin oder FOLFOX) verabreicht und anschließend 2:1 randomisiert mit der alleinigen Standardtherapie verglichen. Es wird angenommen, dass der Expressions-Status von Asparaginsynthetase (ASNS) bei zahlreichen Tumorarten wie Leukämien, Lymphomen und Pankreaskrebs eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Sensibilität gegenüber einer Asparaginase-Behandlung spielt. Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Auswirkung von Eryaspase auf das PFS oder OS bei Patienten mit geringer ASNS, rund 70 % der Studienpopulation, mit einer vorab festgelegten Hazard Ratio (HR) unter 0,85 entweder für das PFS oder das OS. Dieser Endpunkt wurde mit einer HR von 0,73 für das PFS und 0,62 für das OS erreicht. Die Wirkung von Eryaspase wurde zudem unabhängig von der ASNS-Expression nachgewiesen. In der gesamten Patientenpopulation erreichte die Studie eine HR von 0,57 für das OS (95 % CI; 0,38, 0,85) (p=0,034) mit einem medianen OS von 26,1 Wochen (95 % CI; 21,0, 28,9) für den Eryaspase-Arm gegenüber 19,0 Wochen (95 % CI; 12,3, 21,7) für den Standardtherapie-Arm. Ähnliche Ergebnisse wurden für das PFS beobachtet. Die ASNS-Expression scheint nicht prädiktiv, jedoch ein Prognosefaktor zu sein. Die Rolle der ASNS wird in künftigen klinischen Studien weiter untersucht. Die Behandlung wurde im Allgemeinen gut vertragen. Vollständige Daten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgestellt und zur Veröffentlichung eingereicht. Prof. Pascal Hammel, MD, PhD, Gastroenterologe und Onkologe am Hospital Beaujon in Paris und Hauptprüfer der Studie, kommentierte: „Die Ergebnisse von Eryaspase in Kombination mit der Standardtherapie sind äußerst ermutigend und schneiden im Vergleich zu einer Behandlung mit Gemcitabin oder FOLFOX allein gut ab. Die Ergebnisse dieser Studie unterstützen die Verwendung von Eryaspase als potenzielle Behandlungsoption für Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs als Zweitlinientherapie.“ „Pankreaskarzinom ist eine trostlos Krankheit mit geringen Überlebensresultaten“, kommentierte Iman El-Hariry, MD, PhD, Chief Medical Officer von ERYTECH. „Wir glauben, dass dies die erste Phase-2b-Studie mit einem Asparaginase-Produkt bei Pankreaskarzinom ist, dennoch zeigte sie eine signifikante Reduktion des Mortalitätsrisikos von 43 % bei einer sehr schwer zu behandelnden Erkrankung mit wenigen Behandlungsoptionen. Die demografischen und zu Beginn vorliegenden Patienteneigenschaften der Studie waren gut ausgewogen. Die Verbesserung von OS und PFS war in den Untergruppen konsistent. Die in dieser Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Eryaspase. Wir möchten allen teilnehmenden klinischen Zentren für ihre harte Arbeit und ihr Engagement für die Studie danken.“ Gil Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH, ergänzte: „Wir haben im vergangenen Jahrzehnt die Stoffwechselwege mit dem Ziel untersucht, wirksame Behandlungen für Patienten mit stoffwechselbedingten Tumoren zu entwickeln. Wir freuen uns sehr über diese neuen positiven Daten. Sie bieten einen weiteren wichtigen klinischen Wirksamkeitsnachweis, der die Entwicklung von Eryaspase als potenzielle Behandlung einer der aggressivsten Tumorarten unterstützt. Wir werden nun mit Klinikern und Aufsichtsbehörden den künftigen Weg untersuchen, um Eryaspase Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Die Ergebnisse dieser Studie stärken nicht nur die Rolle von Eryaspase bei der Behandlung dieser Erkrankung, sondern liefern die Grundlagen, die Substanz für weitere Tumorarten zu evaluieren.“ ERYTECH wird am Dienstag, dem 28. März um 14.30 Uhr MEZ (08.30 Uhr EDT) eine Telefonkonferenz und ein Webcast veranstalten, um die Ergebnisse dieser klinischen Phase-2b-Studie zu erörtern. Investoren und Analysten, die teilnehmen möchten, können sich über die folgenden Telefonkonferenznummern einwählen: USA: +1 6467224907       Großbritannien: +44 2030432440 Schweiz: +41 225809022 Deutschland: +49 69222229031 Frankreich: +33 172001510 Belgien: +32 24029640 Schweden: +46 850334664 Finnland : +358 942599700 Niederlande: +31 107138194  

Bestätigungs-Code: 43037159# Der Webcast lässt sich mithilfe des folgenden Links live online mitverfolgen: http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135307755&PIN=43037159 Im Anschluss an die Live-Telefonkonferenz wird ein Mitschnitt für 90 Tage verfügbar sein. Wählen Sie eine der folgenden Telefonnummern, um den Mitschnitt anzuhören: USA: +1 877 64 230 18 Großbritannien: +44(0) 2033679460 Frankreich: +33(0)1 72 00 15 00  

Bestätigungs-Code: 307755# Zusätzlich wird der archivierte Webcast in der „Webcast“-Rubrik der Investor-Relations-Website des Unternehmens bereitgestellt unter www.erytech.com Über Pankreaskrebs: Pankreaskrebs (Pankreaskarzinom) ist eine Erkrankung, bei der maligne (Krebs-) Zellen im Gewebe der Bauchspeicheldrüse gefunden werden. Jedes Jahr werden etwa 150.000 neue Fälle von Pankreaskrebs in Europa und den USA diagnostiziert. Das Pankreaskarzinom ist ein besonders aggressiver Tumor mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 Prozent. Es ist zurzeit die vierthäufigste Krebstodesursache in der EU bei Männern und Frauen. Über ERYTECH und Eryaspase (GRASPA®): www.erytech.com ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloischer Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. Nach positiven Ergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produktkandidaten, Eryaspase, auch unter den Handelsnamen ERY-ASP oder GRASPA® bekannt, aus einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL plant ERYTECH, sich um die Zulassung für dieses Arzneimittel zu bemühen. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu Eryaspase in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und eine klinische Studie der Phase 2b in Europa, in der das Arzneimittel bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie. ERYTECH geht davon aus, dass Eryaspase auch zur Behandlung solider Tumore eingesetzt werden könnte. ERYTECH hat eine erfolgreich eine Phase-1-Studie und eine klinische Phase-2-Studie mit 140 Patienten in Frankreich zur Prüfung von Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs abgeschlossen. Eryaspase besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma. ERYTECH produziert das Mittel in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt. Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zwei weitere Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren. Das Unternehmen prüft zudem die Verwendung seiner Plattform ERYCAPS für die Entwicklung von Krebsimmuntherapien und Enzymersatztherapien. ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY). Zukunftsbezogene Informationen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne, die geschäftliche und aufsichtsbehördliche Strategie und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „weiterhin“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, die zudem auf der ERYTECH-Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.       

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