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DARZALEX®▼ (Daratumumab) erhält positive CHMP-Beurteilung für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben

27.02.2017 | 11:00

Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Erweiterung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von DARZALEX ®

▼ (Daratumumab) empfohlen hat. 1

Bei Zulassung durch die Europäische Kommission kann Daratumumab entweder zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom (MM) eingesetzt werden, die sich mindestens einer vorangegangenen Therapie unterzogen haben. 1

Trotz großartiger Leistungen der onkologischen Gemeinschaft in den vergangenen zehn Jahren ist MM nach wie vor eine unheilbare Blutkrebsart, die durch das unkontrollierte Wachstum von malignen Plasmazellen im Knochenmark entsteht. 2

Die positive Beurteilung des CHMP basierte auf einer Prüfung der Daten aus der „Phase-3-Studie MMY3003“ (POLLUX), die im Oktober 2016 im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, 3

sowie aus der Studie „Phase-3-Studie MMY3004“ (CASTOR), im August 2016 ebenfalls im The New England Journal of Medicine veröffentlicht. 4

Das Sicherheitsprofil von Daratumumab in Kombination mit Standardbehandlungsmethoden stimmte mit Montotherapiestudien überein. Bei Verabreichung von Lenalidomid in Verbindung mit Dexamethason (POLLUX) traten bei der Behandlung als häufigste Nebenwirkungen von Grad 3 oder 4 Neutropenie (51,9 %), Thrombozytopenie (12,7 %) und Anämie (12,4 %) auf. 3

Die Zugabe von Daratumumab führte bei 47,7 % der Patienten zu infusionsbedingten Reaktionen, meist von Grad 1 oder 2. 3

In Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (CASTOR) wurden als die drei häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie (45,3 %), Anämie (14,4 %) und Neutropenie (12,8 %) beobachtet. 4

Bei 45,3 % der Patienten zeigten sich infusionsbedingte Reaktionen infolge der Behandlung mit Daratumumab. Diese Reaktionen waren überwiegend von Grad 1 oder 2 (Grad 3 bei 8,6 % der Patienten), und bei 98,2 % der Behandelten traten die Reaktionen während der ersten Infusion auf. 4

„Diese positive Beurteilung würdigt die Fortschritte bei der Behandlung des multiplen Myeloms und erschließt neue Behandlungsmöglichkeiten für betroffene Patienten“, erläutert Torben Plesner, M.D., Vejle Hospital, Vejle, Dänemark, ein Verantwortlicher der klinischen Studien mit Daratumumab. „Daratumumab hat seine Wirksamkeit als Einzelwirkstoff bei stark refraktären Patienten bewiesen. Übereinstimmend mit diesen Daten waren die Ergebnisse der Kombination mit Standardbehandlungsmethoden nach einer vorherigen Therapielinie ebenfalls ermutigend.“ Im Mai 2016 erhielt Daratumumab die erste bedingte Zulassung seitens der Europäischen Kommission als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom. Die Behandlung dieser Patienten, bei denen eine Progression der Krankheit in der vorherigen Therapie auftrat, beinhaltete einen Proteasominhibitor (PI) und ein immunmodulatorisches Mittel. 5,6

Daratumumab ist der erste monoklonare CD38-Antikörper mit weltweiter Zulassung. „Nahezu alle Patienten mit multiplem Myelom erleiden Rückfälle, die in der Regel immer aggressiver werden“, erläuterte Dr. Catherine Taylor, Haematology Therapeutic Area Lead, Janssen Europe, the Middle East and Africa (EMEA). „Diese wichtige und schnelle Empfehlung ermutigt mich, denn sie würdigt die Fortschritte in der Behandlung des multiplen Myeloms.“ Die positive Beurteilung durch den CHMP wird jetzt von der Europäischen Kommission geprüft, die berechtigt ist, eine Zulassung für die neue Indikation zu erteilen. Dieser Meilenstein folgt auf die letztjährige Entscheidung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) vom 21. November 2016, die Zulassung von Daratumumab auf die Verabreichung mit Bortezomib/Dexamethason oder Lenalidomid/Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom auszuweiten, die bereits mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. 7

#ENDE# Informationen zum multiplen Myelom Multiples Myelom (MM) ist eine unheilbare Blutkrebserkrankung, die im Knochenmark beginnt und durch die übermäßige Vermehrung von Plasmazellen charakterisiert ist. 2

Mit etwa 39.000 neuen Fällen im Jahr 2012 ist MM ist die zweithäufigste Form von Blutkrebs. 8

MM tritt in den meisten Fällen im Alter von etwa 65 Jahren auf, und Männer erkranken häufiger daran als Frauen. 9

Die aktuellen Fünf-Jahres-Überlebensraten für 2000 bis 2007 belegen, dass bis zu 50 % der neu diagnostizierten Patienten diese Überlebensrate nicht erreichen. 10

Nahezu 29 % der Patienten mit MM sterben innerhalb eines Jahres nach der Diagnose. 11

Obwohl eine Behandlung zur Remission führen kann, werden die Patienten leider nicht vollständig genesen, da es zurzeit keine Heilung gibt. Während einige Personen mit MM keinerlei Symptome aufweisen, wird bei den meisten Patienten die Erkrankung aufgrund von Symptomen wie Knochenproblemen, Blutarmut, Hyperkalzämie, Niernproblemen oder -infektionen diagnostiziert. 9

Die Prognosen bei Patienten, die nach Standardtherapien beispielsweise mit PI und immunmodulatoren Mitteln einen Rückfall erleiden, stehen schlecht, und es gibt nur wenige Behandlungsoptionen. 12

Über Daratumumab Der hochwertige biologische Antikörper Daratumumab ist gegen CD38 gerichtet. Es handelt sich um ein transmembranes Glykoprotein, das von fast allen Myelomzellen unabhängig vom Krankheitsstadium stark exprimiert wird. 13-15

Durch Apoptose (programmierten Zelltod) 6,16

und zahlreiche immunvermittelte Wirkmechanismen wie komplementabhängige Toxizität (CDC), antikörperabhängige zellvermittelte Toxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) 6,17,18

löst Daratumumab ein schnelles Absterben der Tumorzellen aus. Daratumumab zeigte außerdem eine immunmodulatorische Wirkung, die das Absterben der Tumorzellen durch Bekämpfung immunsuppresiver Zellen wie T-Regs, B-Regs und myeloide Suppressorzellen fördern. 6,19

Daratumumab wird zurzeit in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm bewertet, das fünf Phase-3-Studien in einer Reihe von Behandlungsanordnungen bei multiplem Myelom umfasst. Zusätzliche, bereits laufende oder geplante Studien beurteilen das Potenzial des Arzneimittels bei anderen malignen oder prämalignen Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird. Weitere Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Weitere Informationen über Daratumumab finden Sie in der Übersicht der Produktmerkmale unter http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S einen weltweit gültigen Vertrag, durch den Janssen eine Exklusivlizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab erhielt. Über die Janssen Pharmaceutical Companies Bei Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Patienten zu verbessern, indem wir neue und bessere Wege finden, Krankheiten zu verhindern, zu unterbrechen, zu behandeln und zu heilen, inspiriert uns. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten auf der ganzen Welt zum Wohle aller, die auf ihr leben. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA. Warnung bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zum möglichen Nutzen von DARZALEX ®

(Daratumumab) und seiner erweiterten Indikation. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, dann könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Entwicklung neuer Produkte innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Beschaffung behördlicher Zulassungen; die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; die Anfechtung von Patenten; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder Regulierungsmaßnahmen führen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Vorschriften, darunter Reformen des Gesundheitswesens weltweit, sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 3. Januar 2016 beendete Geschäftsjahr, einschließlich des Anhangs 99, und den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen. ### Quellenangaben 1. EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 February 2017. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp. Zuletzt aufgerufen Februar 2017. 2. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview. Available at: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview Zuletzt aufgerufen November 2016. 3. Dimopoulos MA, Oriol A, Nahi H, et al. Daratumumab, lenalidomide and dexamethasone for multiple myeloma. New Eng J Med. 2016;375:1319–1331. 4. Palumbo A, Chanan-Khan A, Weisel K, et al. Daratumumab, bortezomib and dexamethasone for relapsed and refractory multiple myeloma. New Eng J Med. 2016;375:754–766. 5. Janssen. Janssen’s Single-Agent DARZALEX ®

(daratumumab) Approved by European Commission for Treatment of Multiple Myeloma (MM). Verfügbar unter: http://www.janssen.com/janssen-s-single-agent-darzalex-daratumumab-approved-european-commission-treatment-multiple-myeloma. Zuletzt aufgerufen November 2016. 6. European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics, May 2016. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf Zuletzt aufgerufen August 2016. 7. DARZALEX ®

Prescribing Information November 2016. Verfügbar unter: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761036s004lbl.pdf. Zuletzt aufgerufen Januar 2016. 8. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Textp=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute Zuletzt aufgerufen November 2016. 9. American Cancer Society. Multiple myeloma: detailed guide. Verfügbar unter: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf. Zuletzt aufgerufen November 2016. 10. De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68. 11. Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8. 12. Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57. 13. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687. 14. Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8. 15. Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77. 16. Overdijk MB, Jansen JH, Nederend M, et al. The Therapeutic CD38 Monoclonal Antibody Daratumumab Induces Programmed Cell Death via Fcy Receptor-Mediated Cross-Linking. J Immunol. 2016;197(3):807-13. 17. de Weers M, Tai YT, van der Veer MS, et al. Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematological tumors. J Immunol. 2011;186:1840-8. 18. Overdijk MB, Verploegen S, Bögels M, et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma. MAbs. 2015;7:311-21. 19. Krejcik J, Casneuf T, Nijhof IS, et al. Daratumumab depletes CD38+ immune-regulatory cells, promotes T-cell expansion, and skews T-cell repertoire in multiple myeloma. Blood. 2016;128:384-94. PHEM/DAT/1216/0001 Februar 2017 Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.     

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