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Celltrion Healthcare: Umstellung auf Remsima®▼ (Infliximab) vom Originalpräparat hat keine negative Auswirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit, so das Ergebnis von zehn praxisnah angelegten Studien

18.03.2016 | 19:15

Praxisnah angelegte Studien an fast 600 Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD, Inflammatory Bowel Disease) in acht Ländern zeigen eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit nach der Umstellung vom Originalpräparat Infliximab auf das Infliximab-Biosimilar. 1-10

Diese Studien, die auf dem 11. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) vorgestellt wurden, untermauern weiterhin, dass Patienten bedarfsgerecht auf Remsima®, eine kosteneffektive Alternative zum Originalpräparat Infliximab, umgestellt werden können und sie gründen auf einer Fülle an Belegen für die praxisbasierte Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit von Remsima®, die seit dem Start vor einem Jahr gesammelt wurden. Im Zuge der größeren Erfahrungen aus ärztlicher Sicht mit dem Infliximab-Biosimilar ist auch das Vertrauen in biosimilare monoklonale Antikörper gestiegen. Die Ergebnisse einer Erhebung von ECCO-Mitgliedern, die auf dem ECCO-Kongress vorgestellt wurden, zeigen, dass nur 19,5 Prozent der Befragten wenig oder kein Vertrauen in die Verwendung von biosimilaren monoklonalen Antikörpern haben, verglichen mit 61 Prozent der Befragten, die an einer vorherigen Version der Erhebung teilnahmen, die 2013 durchgeführt wurde. 11

Die Erhebung zeigt zudem, dass positive Umstellungs-Studien mit Infliximab-Biosimilar dazu beigetragen haben, Ärzten in Bezug auf eine Umstellung vom Originalpräparat Sicherheit zu verschaffen, wobei 44,4 Prozent der Befragten Originalpräparat und Biosimilar als austauschbar betrachteten, verglichen mit nur sechs Prozent in der Erhebung von 2013. Professor Silvio Danese, Leiter des IBD Center am Istituto Clinico Humanitas und Erstautor der Erhebung, sagte: „Infliximab-Biosimilar war der erste monoklonale Antikörper, der zur Verfügung stand, sodass zum Zeitpunkt der Einführung verständlicherweise gewisse Berührungsängste bestanden. Da die Menschen die Behandlung inzwischen in Anspruch genommen haben und mit der großen Zahl der nun vorliegenden praxisnahen und Post-Marketing-Studien, haben immer mehr Mediziner inzwischen Vertrauen in die Verwendung von biosimilaren monoklonalen Antikörpern. Es ist wichtig, dass über Post-Marketing- und längerfristige Studien mit Infliximab-Biosimilar berichtet wird, um das Vertrauen von Medizinern und Patienten zu Biosimilaren weiter zu festigen.“ Die positiven Ergebnisse der Umstellungsstudien zu Infliximab-Biosimilar werden durch zwei langfristige Folgestudien weiter untermauert, die heute auf einem Satellitensymposium von Celltrion Healthcare vorgestellt wurden. Die Verlängerungsstudien von PLANETAS 12

und PLANTETRA 13

– die Phase-3-Studien, welche die Zulassung von Remsima® unterstützt haben – wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Remsima® über zwei Jahre sowie die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung auf Remsima® vom Originalpräparat Infliximab für ein Jahr zu untersuchen. Die klinische Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit waren unter den Erhaltungs- und Umstellungsgruppen in beiden Verlängerungsstudien äußerst vergleichbar. Vor allem gab es keine Anzeichen einer Veränderung bei Wirksamkeit, Sicherheit oder Immunogenitätsprofilen im Anschluss an die Umstellung auf Remsima® vom Originalpräparat. Zudem war der Anteil der mit der Immunogenität verbundenen sicherheitsrelevanten Ereignisse bei Patienten mit Erhaltungstherapie und umgestellten Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans ähnlich. Man Hoon Kim, President und CEO von Celltrion Healthcare, sagte: „Wir wissen, dass Ärzte sowohl praxisnahe als auch klinische Nachweise schätzen und haben intensiv daran gearbeitet, sicherzustellen, dass diese Daten zur Verfügung stehen. Wir haben inzwischen eine beachtliche Menge an Daten, welche die vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit von Remsima® bei bisher unbehandelte Patienten als auch Patienten, die vom Originalpräparat Infliximab auf Remsima® umgestellt wurden, belegen. Wir freuen uns, dass das Vertrauen der Ärzte in biosimilare monoklonale Antikörper entsprechend wächst und zunehmend Bereitschaft besteht, vom Originalpräparat auf ein Biosimilar umzustellen. Das deutet darauf hin, dass mehr Patienten die Chance bekommen, von biologischen Therapien zu profitieren, insbesondere bei Krankheiten, die eine Langzeitbehandlung erfordern, wie beispielsweise IBD.“ --- Ende--- Hinweise an Redakteure: Über die Umstellungs-Studien Abstract   Titel   Verfasser   Anzahl der umgestellten Patienten DOP029 Outcomes of a managed switching programme changing IBD patients established on originator infliximab to biosimilar infliximab F. Cummings, et al. 134 (nicht klassifizierte Indikationen) DOP030 Elective switching from Remicade® to biosimilar CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease patients: A prospective observational cohort study L. Smits, et al. 83 (CD: 57 UC: 24 nicht klassifizierte IBD: 2) DOP032 Switching of patients with Inflammatory Bowel Disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima®) is effective and safe M. Kolar, et al. 74 (CD: 56, UC: 18) P329 Infliximab biosimilar in the treatment of Inflammatory Bowel Disease: A Japanese single cohort observational study S. Hamanaka, et al. 3 (CD: 2, UC: 1) P449 Efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in patients with Inflammatory Bowel Disease in practical clinic: Results to 6 months L. Díaz Hernández, et al. 72 (CD: 62, UC: 10) P452 Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima©) in Crohn’s Disease patients in clinical practice: Results after 6 months’ treatment M.F. Guerra Veloz, et al. 71 (CD) P544 Prospective observational study on IBD patients treated with infliximab biosimilars: Preliminary results of the PROSIT-BIO cohort of the IG-IBD N. Manetti, et al. 97 (IBD) P600 Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima©) in Ulcerative Colitis disease patients in clinical practice: Results after 6 months treatment M.F. Guerra Veloz, et al. 31 (UC) P617 Immunogenicity after switching from reference infliximab to biosimilar in children with Crohn disease J. Sieczkowska, et al. 16 (pädiatrisches CD) P655 Biosimilar infliximab CT-P13 treatment in patients with Inflammatory Bowel Diseases: A one year, single-center retrospective study T. Hlavaty, et al. 12 (CD: 10, UC: 2)

Weitere Daten zu Infliximab-Biosimilar, die auf dem 11.  

Kongress der ECCO vorgestellt wurden OP003 P.A. Golovics, et al. Predicting short and medium-term efficacy of the biosimilar infliximab: trough levels/ADAs or clinical/biochemical markers play a more important role? DOP010 A. Bálint, et al. Frequency and characteristics of infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in inflammatory bowel diseases: results from Central European nationwide cohort. DOP028 K. Gecse, et al. Efficacy and safety of biosimilar infliximab after one year: results from a prospective nationwide cohort. DOP031 R. Bor, et al. Efficacy of infliximab biosimilar CT-P13 therapy on mucosal healing in ulcerative colitis – data from two Central European countries. DOP033 B. Lovasz, et al. Immunogenicity profile and predictors of TLs and ADA development of biosimilar infliximab during the first 6 months of the therapy: results from a prospective nationwide cohort. P311 D. Duricova, et al. No difference in immunogenicity of the original and biosimilar infliximab in patients with inflammatory bowel disease: Short-term results. P327 L. Carvalho Lourenço, et al. Biosimilar infliximab in real-life Crohn’s disease’s anti-TNF alpha naïve patients: a comparative observational cohort study (SIMRECRO study). P382 R. Muhammed, et al. Comparison of efficacy and safety of biosimilar infliximab to originator infliximab in children with inflammatory bowel disease. P484 P. Lakatos, et al. Access to biologics and biosimilars across 11 EU countries. P495 M. Bortlik, et al. Biosimilar infliximab is effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to antiTNF therapy: a tertiary centre experience. P513 E. Zagorowicz, et al. Comparison of infliximab the originator and biosimilars in treatment of Crohn’s Disease: a Polish cohort study. P519 M. Kaniewska, et al. Efficacy and safety of biosimilar of infliximab (Inflectra) in adult patients with Crohn’s disease during one year of treatment followed by 6 months of observation – one centre retrospective study. P530 J. Sieczkowska, et al. Efficacy of biosimilar infliximab induction therapy in paediatric patients with Crohn’s Disease –1.5 years of experience. P577 N. Turk, et al. Croatian database from 5 centers – efficacy and safety of infliximab biosimilar in treatment of IBD patients. P645 M. Kaniewska, et al. Efficacy and safety of biosimilar of infliximab in rescue therapy in adult patients with severe ulcerative colitis. Über entzündliche Darmerkrankungen (IBD, Inflammatory Bowel Diseases) Entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), sind chronische Invalidität nach sich ziehende Magen-Darmerkrankungen, die jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten beeinträchtigen. Von dieser Erkrankung sind rund 2,5 bis 3 Millionen Menschen in Europa betroffen; 14

Von Morbus Crohn sind etwa 3 von 1.000 Personen betroffen. Bei Colitis ulcerosa liegt der Anteil bei rund 5 von 1.000 Personen. 16

Die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen belastet das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in erheblichem Maße. Die auf entzündliche Darmerkrankungen entfallenden direkten Kosten im Gesundheitswesen werden mit 4,6 bis 5,6 Mrd. € pro Jahr veranschlagt. 17

Über den Infliximab-biosimilaren mAK Remsima Das von Celltrion, Inc. entwickelte und produzierte Infliximab-Biosimilar ist der weltweit erste von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen zugelassene monoklonale Antikörper (mAK). Die Zulassung der EMA unter dem Handelsnamen Remsima® erfolgte im September 2013 und die Markteinführung in Europa Anfang 2015. Das Produkt wird gegenwärtig von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geprüft, wobei das Arthritis Advisory Committee der FDA im Februar 2016 die Zulassung von Infliximab-Biosimilar von Celltrion für alle Indikationen empfahl. Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst, darunter sowohl entwickelte als auch aufstrebende Märkte. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.celltrionhealthcare.com/ Celltrion Healthcare hat ein weites Vertriebsnetz aus Partnern und Experten aufgebaut, die über eingehende Kenntnisse und Erfahrungen in ihren lokalen Märkten verfügen. In den europäischen Märkten verfügt Celltrion Healthcare über Partnerschaften mit folgenden Unternehmen: Astro Pharma: Österreich Biogaran: Frankreich und Monaco DEMO S.A.: Zypern Egis: Armenien, Aserbaidschan, Belarus, Georgien, Kasachstan, Moldau, Bulgarien, Tschechische Republik, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowakei, Russland, Ukraine, Usbekistan und Ungarn. Hospira: Europa Portfarma: Island Kern Pharma: Spanien Medical Logistics: Malta Mundipharma: Belgien, Deutschland, Italien, Luxemburg, Niederlande und Vereinigtes Königreich (Napp) Oktal Pharma d.o.o: Slowenien, Kroatien, Bosnien-Herzegowina und Serbien Orion: Dänemark, Estland, Finnland, Norwegen und Schweden PharmaKern: Portugal Pinewood: Irland iQone Healthcare: Schweiz Quellen 1

Cummings F, et al. Outcomes of a managed switching programme changing IBD patients established on originator infliximab to biosimilar infliximab. 11. Kongress der ECCO. DOP029. 2

Smits L, et al. Elective switching from Remicade® to biosimilar CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease patients: A prospective observational cohort study. 11. Kongress der ECCO. DOP030. 3

Kolar M, et al. Switching of patients with Inflammatory Bowel Disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe. 11. Kongress der ECCO. DOP032. 4

Diaz Hernández L, et al. Efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in patients with Inflammatory Bowel Disease in practical clinic: Results to 6 months. 11. Kongress der ECCO. P449. 5

Sieczkowska J, et al. Immunogenicity after switching from reference infliximab to biosimilar in children with Crohn disease. 11. Kongress der ECCO. P617. 6

Hamanka S, et al. Infliximab biosimilar in the treatment of inflammatory bowel disease: a Japanese single-cohort observational study. 11. Kongress der ECCO. P329. 7

Guerra Veloz MF, et al. Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima) in Crohn’s disease patients in clinical practice: results after 6 months of treatment. 11. Kongress der ECCO. P452. 8

Fiorino G, et al. Prospective observational study on inflammatory bowel disease patients treated with infliximab biosimilars: preliminary results of the PROSIT-BIO cohort of the IG-IBD. 11. Kongress der ECCO. P544. 9

Guerra Veloz MF, et al. Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima) in ulcerative colitis disease patients in clinical practice: results after 6-months treatment. 11. Kongress der ECCO. P600. 10

Hlavaty T, et al. Biosimilar infliximab CT-P13 treatment in patients with inflammatory bowel diseases: a 1-year, single-centre retrospective study. 11. Kongress der ECCO. P655. 11

Danese S, et al. Has IBD specialists’ awareness of biosimilar monoclonal antibodies changed? Results from a survey among ECCO members. 11. Kongress der ECCO. P312. 12

Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12. Verfügbar unter: ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full [letzte Aktualisierung: März 2016]. 13

Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1613-20. Verfügbar unter: ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf [letzte Aktualisierung: März 2016]. 14

Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.       

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